国内药物警戒中比值失衡测定法研究与实践的回顾

回顾研究药品不良事件信号检测中比值失衡测定法的基本思想,综述学者在研究和实践中对比值失衡法的具体修正,提示未来的信号检测方法可能需要简单模型复杂计算的数学方法。数据字典的建设和维护是信号检测的基石。

基于FAERS的美法仑不良反应信号挖掘与分析

目的挖掘美法仑的不良反应(ADR)信号,为临床安全使用提供参考。方法利用OpenVigil 2.1数据平台,收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库中2004年第1季度至2022年第2季度的美法仑相关ADR报告,利用比例失衡法中的报告比值比(ROR)法和综合标准法(MHRA)进行数据挖掘,根据《国际医学用语词典》(24.0版)ADR术语集中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADR报告进行描述和分类。结果共检索到目标药物美法仑相关ADR报告17046份,ADR报告数呈波动上升趋势;ADR报告涉及患者以男性为主(43.28%),且集中于50~<75岁(35.09%),主要上报国家为美国(23.97%);共涉及严重结局22842例次,以住院或延长住院为主(24.45%)。共挖掘到403个ADR信号,涉及23种SOC,主要为血液及淋巴系统疾病(801例次,13.77%),其次为眼器官疾病(755例次,12.97%)和感染及侵袭类疾病(716例次,12.30%)。报告例次排名靠前的ADR信号涉及发热性中性粒细胞减少、腹泻、发热及黏膜炎等PT,肺炎、脓毒症、玻璃体积血、脉络膜视网膜萎缩、骨髓增生异常综合征等PT未被药品说明书收录;信号强度排名靠前的ADR信号涉及脉络膜营养不良、脉络膜视网膜萎缩、眼球萎缩等PT,且上述3种PT均未被药品说明书收录。结论美法仑导致的ADR主要包括血液及淋巴系统疾病、眼器官疾病和感染及侵袭类疾病;使用美法仑前,临床应做好用药评估,并在治疗期间重点关注患者的血液指标和眼部毒性反应,以保障治疗的安全性。