基于FAERS数据库的瑞派替尼不良事件信号挖掘与分析

目的利用美国FAERS数据库挖掘瑞派替尼上市后的药品不良事件信号,旨在评估其上市后在真实世界中的安全性并为临床用药提供参考。方法提取FAERS数据库2020年第2季度—2024年第2季度的数据,经过数据清洗和标准化处理,挖掘出以瑞派替尼为主要怀疑药物的不良事件报告。并采用ROR、PRR、BCPNN法联合筛选其不良事件风险信号。结果收集到以瑞派替尼为首要怀疑药物的不良事件报告共11469份,涉及患者3250例,男性患者的构成比高于女性患者(54.28%vs 43.63%)。挖掘出相关不良事件风险信号131个,报告数排名前5位的不良事件分别疲劳、脱发、死亡、疾病进展、进展性肿瘤。而说明书中未收载的药品不良反应信号报告数前5位为毛发结构异常、肝转移、牙龈出血、发声困难、血钾降低。结论瑞派替尼在临床应用中虽存在潜在不良反应信号,但基于FAERS数据库的数据挖掘分析显示,其整体安全性仍处于可接受范围。然而,瑞派替尼可能引发的频发不良反应及说明书中未记载的不良反应,如肝转移、肝肿瘤等需要引起关注。因此,临床药师和医生应高度关注这些风险,制定并实施有效的预防和管理措施,以确保瑞派替尼临床使用的安全性和有效性。