氟尿嘧啶乳剂的制备及质量控制

研制氟尿嘧啶乳剂并建立质量控制标准 ,用紫外分光光度法在 2 6

复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶含量测定、体外释放及制剂的安全性评价

目的测定复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量,考察其体外释放性质,并对制剂的安全性进行评价。方法高效液相色谱法测定复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量及其体外释放特性,色谱柱为Kromasil-C18柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(体积比为1:99),流速为0.5 mL﹒min-1,检测波长为265 nm;采用溶血试验、静脉刺激性试验及过敏试验对制剂的安全性进行考察。结果氟尿嘧啶在2.5～30μg﹒mL-1的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.999 7),精密度和回收率符合要求,3批制剂中氟尿嘧啶的标示百分含量分别为97.1%、97.6%、98.4%;复方氟尿嘧啶乳剂无溶血现象、无血管刺激性、无变态反应。结论该HPLC方法可用于复方氟尿嘧啶乳剂中氟尿嘧啶的含量测定;该制剂可以安全用药,为临床用药提供了实验依据。

氟尿嘧啶乳剂的研制与临床应用

目的 :为满足临床需要研制一种氟尿嘧啶乳剂。方法 :将氟尿嘧啶用研和法制成乳剂 ,建立酸碱度、含量测定等质量控制方法。结果 :pH 7.0～ 8.0 ,平均回收率 1 0 1 .4% ,RSD =0 .89% (n =7) ,临床用于治疗跖疣效果较好。结论 :该制剂制备工艺简单 ,质控方法准确可靠。

氟尿嘧啶乳剂研制与临床应用

目的研究制备5-Fu乳膏增强其疗效,并改善制剂的涂展性。方法跖疣是人类乳头瘤病毒(HPV)感染所引起的表皮良性赘生物,HPV为脱氧核糖核酸病毒,好发于足或趾间受压处,多发,大小不一,挤捏时疼痛明显,易形成角质斑块,慢性病程。临床上多用1%5-Fu乳膏治疗此病,但效果不太理想。为增强疗效,一方面提高主药5-Fu浓度为2.24%并加入促渗剂,另一方面以乳浊液替代乳膏,从而改善制剂的涂展性。结论经临床应用,取得满意效果,解决临床上的疗效和涂展性这两个难题。

5-氟尿嘧啶复乳的研制

目的;研究具有缓释和定向作用的5-氟尿嘧啶复合乳剂.方法:以吐温-80和司盘-80为乳化剂,用两步法制备5-氟尿嘧啶复合乳剂,建立了卫生学、形态观察、含量测定、产率测定等质控方法,并用离心法进行稳定性考察.结果:卫生学检查符合规定,含量测定平均回收率100.4%,RSD=1.27%(n=4),产率为84.4%,并且复乳稳定无变化.结论:制备该复乳工艺简单.质控可靠,性质稳定,可满足临床用药需求.