氟氯西林镁阿莫西林干混悬剂的有关物质检查

目的:建立氟氯西林镁阿莫西林干混悬剂有关物质检查的HPLC方法.方法:采用Dikma Diamonsil-C18(4.6×250 mm,5μm),对氟氯西林镁和阿莫西林分别进行测定.氟氯西林镁的有关物质检查以磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(67:33)为流动相;检测波长225nm;阿莫西林的有关物质检查以磷酸盐缓冲液(pH5.0)-乙腈(98:2)为流动相;检测波长254nm;柱温40℃.结果:各降解产物均可与主药进行良好分离,方法的专属性和精密度良好.结论:该方法准确、简便、快速,结果可靠.

氟氯西林镁颗粒的人体生物等效性研究

目的:比较氟氯西林镁颗粒与氟氯西林钠胶囊的人体生物等效性。方法:24名健康受试者随机分为两组,采用双周期自身交叉方法,单剂量口服受试制剂氟氯西林镁颗粒或参比制剂氟氯西林钠胶囊0.5 g。用液-质联用(LC-MS/MS)法测定氟氯西林的血浆浓度,并计算其药动学参数,比较二者的人体生物等效性。结果:受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:t1/2(1.53±0.29)、(1.55±0.25)h,cmax(34.56±8.13)、(34.67±8.89)mg/L,tmax(0.72±0.25)、(0.74±0.25)h,AUC0-24 h(69.51±15.34)、(70.47±16.19)mg·h/L,受试制剂的相对生物利用度为(99.29±10.34)%。结论:氟氯西林镁颗粒与氟氯西林钠胶囊在吸收程度上具有生物等效性。

氟氯西林镁阿莫西林颗粒剂的HPLC法测定

建立了HPLC法测定氟氯西林镁阿莫西林颗粒剂的含量。采用C18色谱柱,流动相A为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用2 mol/L氢氧化钠溶液调至pH 6.5,含1.5%溴化十六烷基三甲铵)-乙腈(60︰40),流动相B为0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液(用2 mol/L氢氧化钠溶液调至pH 6.5,含1.5%溴化十六烷基三甲铵)-乙腈(30︰70),线性梯度洗脱;检测波长254 nm。氟氯西林和阿莫西林在250～2 500μg/ml浓度范围内线性关系良好,平均回收率为99.9%和100.4%,RSD为0.87%和0.77%。