不同浓度的氢氧化钠溶液不同方式除热原效果的验证及过程控制的研究

目的:通过对不同浓度氢氧化钠溶液处理的热原清除效果的测试,确认药品生产过程所用不锈钢容器具经过氢氧化钠溶液处理后,表面微生物及其代谢产物达到预期的清洁及除热原效果,符合药品生产企业控制药品生产过程中细菌内毒素含量的要求。方法:药品生产所用不锈钢容器具的氢氧化钠溶液处理:(1)把氢氧化钠溶液均匀涂布在不锈钢容器具上待其自然晾干,或(2)将可拆卸的小件不锈钢容器具浸泡于氢氧化钠溶液中,或(3)使用CIP在线清洗系统对不锈钢容器进行除热原处理,作用一定时间后用热原测试合格的注射用水进行冲洗。结果:通过终洗水取样法对细菌内毒素含量、微生物限度、pH值、电导率等4项指标来判定氢氧化钠溶液对生产用不锈钢容器具的清洁及除热原效果。结论:经过氢氧化钠溶液除热原后,药品生产用不锈钢容器具表面附着的微生物被有效杀灭,代谢产物及可能的热原物质被有效去除,且氢氧化钠残留符合要求。

酯硬化水玻璃砂的特征与除尘系统设计

针对酯硬化水玻璃砂混砂造型工序中,水玻璃(Na2O.mSiO2.nH2O)与有机酯固化剂(R-COOR')作用,生成有机酸钠(R-COONa)、有机醇(R'-OH)、硅溶胶(mSiO2.nH2O),进而在浇铸及焙烧过程中,大部分分解为氧化钠(Na2O)和石英(SiO2)残留在旧砂中,非常容易引起滤袋堵塞,对除尘系统的运行及运行效果产生一些不利的影响。采取了一系列对策措施,并经一些项目除尘系统的运行及运行效果验证,这些对策与措施能满足实际应用的要求。