盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性研究

目的研究2种盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法18名健康男性受试者随机交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试制剂或参比试剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性。结果受试制剂和参比制剂的tm ax分别为(1.0±0.1)h和(1.0±0.1)h,Cm ax分别为(3.1±0.7)μg.mL-1和(3.3±0.9)μg.mL-1,t1/2分别为(6.8±1.4)h和(6.9±1.7)h,AUC0-t分别为(20.7±6.1)μg.h.mL-1和(20.1±5.4)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(22.1±6.1)μg.h.mL-1和(21.6±5.5)μg.h.mL-1,受试制剂的相对生物利用度为(103.0±8.2)%。结论盐酸左氧氟沙星2种制剂具有生物等效性。

盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性研究

目的:评价盐酸左氧氟沙星胶囊与已上市的盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性。方法:18名健康男性志愿者双周期自身交叉单剂量口服受试药物和参比药物各200mg,采用高效液相色谱-荧光检测法测定血清中药物浓度,用DAS软件计算药代动力学参数和相对生物利用度,并进行生物等效性评价。结果:盐酸左氧氟沙星胶囊的受试药物与参比药物的Cmax分别为(3.206±0.498)μg/ml、(3.255±0.436)μg/ml;tmax分别为(0.931±0.307)h、(0.903±0.322)h;AUC0￣36分别为(23.780±4.986)(μg·h)/ml、(23.934±5.625)(μg·h)/ml;AUC0￣∞分别为(24.510±5.189)(μg·h)/ml、(24.684±5.973)(μg·h)/ml;受试药物的相对生物利用度为(103.9±29.1)%。结论:经统计学分析,两种盐酸左氧氟沙星胶囊具有生物等效性。

盐酸左氧氟沙星胶囊人体药物动力学与生物利用度研究

目的研究盐酸左氧氟沙星胶囊健康人体的药物动力学与生物利用度。方法高效液相色谱(HPLC)法测定20名健康受试者单剂量口服两种盐酸左氧氟沙星胶囊(受试制剂和参比制剂)的药时数值,以DAS1.0软件拟合其药动学参数,用方差分析和双侧t检验法检验其等效性。结果受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为t1/2(5.24±1.58)h和(5.50±2.05)h,Cmax(2.75±0.61)mg/L和(2.55±0.61)mg/L,Tmax(0.99±0.56)h和(1.05±0.54)h,AUC0-24(21.53±3.36)mg·L-1·h-1和(20.61±3.67)mg·L-1·h-1,AUC0-∞(23.87±3.92)mg·L-1·h-1和AUC0-∞(23.05±4.45)mg·L-1·h-1。受试制剂的相对生物利用度为(108.82±30.75)%。结论两种不同厂家的盐酸左氧氟沙星胶囊具有生物等效性。

氧氟沙星胶囊含量测定HPLC法的改进

目的 采用HPLC法改进的流动相系统测定氧氟沙星胶囊中氧氟沙星的含量。方法 色谱柱 :TechsphereC1 8ODS柱(1 5 0mm× 4 6mm ,5 μm) ,流动相 :0 0 5mol·L-1 枸橼酸 -乙腈 -四乙胺 (70∶2 8∶2 ) ,流速 :0 8ml·min-1 ,UV检测波长 :2 93nm。结果 氧氟沙星在 2 0 4～ 1 0 2 0mg·L-1 范围内 ,浓度与峰面积线性关系良好 (r =0 9999) ,日内RSD =1 0 7% (n =5 ) ,日间RSD =1 2 3% (n =3)。平均回收率为 99 98% (n =5 )。结论 改进后方法简便、快速、结果准确 。

盐酸左氧氟沙星胶囊的HPLC测定

目的：为快速、准确测定盐酸左氧氟沙星胶囊中左氧氟沙星的含量。方法：采用高效液相紫外检测器检测。结果：用该法检测左氧氟沙星，在６．３４～１２．６８μｇ／ｍｌ范围内线性关系良好，回收率９９．６６±１．０６％。结论：该法用于左氧氟沙星含量测定，方法重复性好、准确，结果较为满意。

高效液相色谱法测定氧氟沙星胶囊中氧氟沙星的含量

建立测定氧氟沙星胶囊中氧氟沙星含量的高效液相色谱法。选用AgilentEclipseXDBC8柱(250mm×4.6mmi.d.,5μm)及LabAllianceC8保护柱(10mm×4.6mmi.d.,5μm),流动相为乙腈-水(体积比为25∶75,含20.0mmol/L磷酸二氢钾及0.2%三乙胺,用0.2%磷酸溶液调至pH=5.50),流动相流速为1.0mL/min,检测波长为293nm,进样量为20μL,外标法定量。测定氧氟沙星胶囊中氧氟沙星含量的线性范围为1.00～200μg/mL(r=0.9998),回收率为98.8%～100.7%,测定结果的相对标准偏差为0.75%～1.17%(n=5)。

盐酸左氧氟沙星胶囊质量评价

目的:对不同厂家生产的盐酸左氧氟沙星胶囊质量进行评价。方法:对4个厂家的盐酸左氧沙星胶囊产品的主要检测项目:有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果:所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家产品在各指标之间存在差异。结论:该测定数据可为评价盐酸左氧沙星胶囊质量提供依据。

左氧氟沙星胶囊人体相对生物利用度和生物等效性研究

目的:研究左氧氟沙星胶囊与上市产品左氧氟沙星片生物等效性。方法:采用HPLC-紫外法,测定20名健康男性志愿者,单次交叉口服试验制剂及参比制剂各0.2g后不同时间血浆中左氧氟沙星浓度。运用DAS软件处理血药浓度数据和计算参数,对两种制剂作出生物等效性评价。结果:单剂量口服0.2g的左氧氟沙星胶囊试验药和参比片,测得Cmax分别为(2.51±0.61)ng/ml、(2.4±0.5)μg/ml;tmax分别为(0.95±0.41)h、(0.99±0.6)h;AUC0→t分别为(17.3±2.0)μg.h-1.ml-1、(16.5±1.9)μg.h-1.ml-1,AUC0→∞分别为(18.7±2.1)μg.h-1.ml-1、(18.01±2.43)μg.h-1.ml-1;用药时曲线下面积AUC0→24计算,20名健康志愿者单剂量口服左氧氟沙星胶囊试验药相对生物利用度为(105.4±12.8)%。结论:统计学检验表明,试验胶囊与参比片具生物等效性。

美常安联合盐酸左氧氟沙星胶囊治疗急性感染性腹泻的疗效观察

目的观察美常安联合盐酸左氧氟沙星胶囊治疗急性感染性腹泻的治疗效果。方法173例急性感染性腹泻患者随机分为3组,联合用药组60例,口服美常安胶囊合盐酸左氧氟沙星胶囊治疗;美常安组55例,口服美常安胶囊;左氧氟沙星组58例,口服盐酸左氧氟沙星胶囊,3组疗程3～5d。观察临床疗效。结果发热症状治疗3d后,联合用药组与美常安组比较P<0.05,与左氧氟沙星组比较P>0.05,美常安组与左氧氟沙星组比较P>0.05;腹痛、里急后重、黏液便症状治疗3d及5d后比较3组均P>0.05;发热症状治疗5d后3组比较均P>0.05。止泻时间联合用药组与美常安组、左氧氟沙星组比较均P<0.05;美常安组与左氧氟沙星组比较P>0.05。3组疗效比较有统计学意义(P<0.05)。其中联合用药组疗效优于美常安组及左氧氟沙星组。结论联合用药比单独用美常安胶囊或盐酸左氧氟沙星胶囊能较快缓解临床症状,缩短病程,而单独应用美常安胶囊或盐酸左氧氟沙星胶囊的疗效差异不大。

氧氟沙星胶囊生物利用度和药物动力学的研究

目的 :考察氧氟沙星胶囊的人体相对生物利用度及药代动力学 ,生物等效性 ,从而评价其临床疗效。方法 :泰利必妥片为对照品 ,选 10名志愿受试者 ,随机分成 2组 ,自身交叉服用 ,以高效液相色谱法检测血药、尿药浓度及生物利用度 ,进而对主要动力学参数进行分析。结果 :交叉口服氧氟沙星胶囊和泰利必妥片后 2组药物动力学特性接近 ,药动学参数基本一致 ,试验药品的相对生物利用度平均为 (10 6 2 3± 5 3 6) %。结论 :氧氟沙星胶囊和泰利必妥片生物等效。

用纳米银凝胶联合左氧氟沙星胶囊治疗慢性宫颈炎的疗效探讨

目的 :探讨用纳米银凝胶联合左氧氟沙星胶囊治疗慢性宫颈炎的疗效。方法 :对2014年1月~2014年4月期间我院收治的70例慢性宫颈炎患者的临床资料进行回顾性研究。我们将这70例患者随机分为观察组和对照组,每组各有35例患者。我院用纳米银凝胶对对照组的患者进行治疗,用左氧氟沙星胶囊联合纳米银凝胶对观察组的患者进行治疗。治疗结束后,比较两组患者的临床效果。结果 :对照组患者治疗的显效率为42.86%、总有效率为60.00%;观察组患者治疗的显效率为82.85%、总有效率为97.13%。观察组患者治疗的显效率以及总有效率明显高于对照组的患者,二者相比差异有显著性(P<0.05)。在对照组的35例患者中,有2例患者发生了不良反应,占该组患者总数的8.00%。在停药后,这2例患者的不良反应自行消失。观察组的患者未发生任何不良反应。结论 :用纳米银凝胶联合左氧氟沙星胶囊治疗慢性宫颈炎的效果显著。该方法值得在临床上推广使用。

分光光度法测定氧氟沙星胶囊含量

采用分光光度计测定氧氟沙星胶囊的含量 ,线性范围 1 6～ 15 μg·ml-1(r=0 9999) ,平均回收率在 99%以上 ,变异系数小于 0 9%。本法简便、准确、稳定 ,适用于氧氟沙星胶囊含量的快速测定。

氧氟沙星胶囊溶出度比较

目的对不同厂家的氧氟沙星胶囊进行溶出度比较。方法采用2005年药典规定的方法测定溶出度,并对其溶出参数(Td、T50、m)进行统计处理。结果不同厂家之间的氧氟沙星胶囊溶出速率相差很大(P<0.01),B厂最快,C厂最慢。结论不同厂家的产品内在质量有显著差别。

国产氧氟沙星胶囊的人体药代动力学及相对生物利用度研究

10例健康男性志愿者自身交叉设计分别口服200mg进口与国产的氧氟沙星胶襄后,其体内过程符合一房室模型方程,在体内的消除半衰期t(1/5)分别为4.93±0.91及4.61±0.64h,达峰时间Tpk分别为0.82±0.39及O.96土0.54h,峰浓度Cmax分别为2.75±0.32及2.62±0.35μg/ml,浓度曲线下面积AUC分别为21.24±2.46及20.11±2.80μg·h/ml,计算国产制剂的平均F值为94.7%.药代动力学参数亦与国外文献报道相接近.

氧氟沙星胶囊剂溶出度的测定

目的 采用转篮法测定氧氟沙星 (OFL X)胶囊的体外溶出度 ,以建立其溶出度的测定法。方法 按《中国药典》2 0 0 0年版溶出度的测定法测定 OFL X胶囊的溶出度。结果 实验数据根据威布尔分布模型计算出 T50 、Td 及 m。结论 方差分析表明 :不同厂家产品溶出度呈显著性差异 (P <0 .0 1)。 15 min时的累积溶出量之间无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,且符合《中国药典》2 0 0 0年版规定。

分光光度法测定氧氟沙星胶囊含量

采用分光光度法测定氧氟沙星胶囊的含量，线性范围1．6μg·ml－1～15μg·ml-1(r=0.9999)，平均回收率在99％以上，变异系数小于0．9％。本法简便，准确、稳定，适用于氯氟沙星胶囊含量的快速测定。