对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法的建议

目的:对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法进行完善。方法:选择3根不同色谱柱,分别采用药典方法和氨苄西林系统适用性对照品标准图谱方法定位氨苄西林二聚体峰,考察两者结果是否一致。结果:采用药典方法与氨苄西林系统适用性对照品法定位结果不一致。结论:现行标准欠妥,建议对二聚体的定位方法修改为:取氨苄西林系统适用性对照品适量,加初始流动相溶解并稀释制成每1 m L中约含2 mg的溶液,取10μL注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。

采用杂质归属分区域计算法测定氨苄西林丙磺舒胶囊中的有关物质

目的建立氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的分析方法。方法针对复方制剂的特点,对现行标准进行修订,改变了梯度洗脱程序,建立了HPLC梯度洗脱法,并利用杂质归属分区域计算法计算氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的含量。结果增加了氨苄西林闭环二聚体的限度,按拟定标准对38批次胶囊进行检验,28批次合格,10批次不合格。结论本法分离度好,灵敏度强,适用于氨苄西林丙磺舒胶囊中有关物质的测定,可为复方制剂的质量控制与安全性评估提供数据参考。