注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有关物质HPLC检测方法的改进

目的建立有效的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检测方法。方法采用HPLC梯度洗脱法,色谱柱为Phenomenex C18(2)型Luna色谱柱,以0.02mol/L磷酸二氢钠溶液pH(4.0±0.1)为流动相A、乙腈为流动相B;流速为1.0ml/min;检测波长为230nm和254nm,采用双波长检测分区域计算。对舒巴坦主峰前的杂质峰,采用230nm的峰面积值按舒巴坦计算其含量;对舒巴坦主峰后的杂质峰,采用254nm的峰面积值按氨苄西林计算其含量。结果采用梯度洗脱方式能有效检测出氨苄西林二聚物、舒巴坦青霉胺等杂质;不同来源的杂质具有明显分区,与氨苄西林有关的杂质主要集中在舒巴坦主峰后,而与舒巴坦有关的杂质则集中在舒巴坦主峰前;采用双波长分区域检测杂质含量,可以将复方制剂中的有关物质含量同其原料氨苄西林钠和舒巴坦钠中的有关物质含量相联系。各杂质在不同波长下响应值不同。结论改进后的方法可较好的分离氨苄西林钠和舒巴坦钠来源的各主要杂质,真实反映药品质量,有助于发现目前产品中的质量问题,进而促使产品质量的提高。

氨苄西林钠舒巴坦钠与盐酸溴已新注射液存在配伍禁忌

氨苄西林钠舒巴坦钠为白色粉末或结晶粉末,适用于流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、葡萄淋菌属等所致的呼吸道、肝胆系统、泌尿系统及皮肤组织感染。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在常见配伍液中的稳定性考察

目的考察注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在3种配伍液中的稳定性。方法测定配伍液的pH值,采用高效液相色谱法测定配伍液中氨苄西林、舒巴坦的含量,并观察配伍液的颜色及澄明度。结果注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在莪术油葡萄糖注射液中pH值与含量无明显变化,在5%葡萄糖注射液和含有利巴韦林的5%葡萄糖注射液中颜色、pH值与含量有较明显的变化。结论注射用氨苄西林钠舒巴坦钠在莪术油葡萄糖注射液中稳定,在5%葡萄糖注射液和含有利巴韦林的5%葡萄糖注射液中稳定性较差。

对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法的建议

目的:对《中国药典》注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质氨苄西林二聚体定位方法进行完善。方法:选择3根不同色谱柱,分别采用药典方法和氨苄西林系统适用性对照品标准图谱方法定位氨苄西林二聚体峰,考察两者结果是否一致。结果:采用药典方法与氨苄西林系统适用性对照品法定位结果不一致。结论:现行标准欠妥,建议对二聚体的定位方法修改为:取氨苄西林系统适用性对照品适量,加初始流动相溶解并稀释制成每1 m L中约含2 mg的溶液,取10μL注入液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

目的:建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称"ChP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验。通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法。结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照菌生长良好。结论:采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。

顶空气相色谱法测定注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中残留溶剂

目的:建立一种气相色谱法同时测定注射用氨苄西林钠舒巴坦钠中有机溶剂乙醛、乙醇、异丙醇、异丁醛含量的方法。方法:采用外标法顶空自动进样,在非极性弹性毛细管柱上进行分离,效果良好。结果:方法重现性好,定量准确,便于操作。结论:平均回收率乙醛99.3%-102.5%;乙醇100.0%-102.5%;异丙醇99.2%-102.3%;异丁醛100.3%-102.0%。变异系数乙醛2.2%;乙醇2.2%;异丙醇1.5%;异丁醛1.9%。

气相色谱法测定氨苄西林钠舒巴坦钠中残留溶剂吡啶方法研究

目的:建立一种气相色谱法同时测定氨苄西林钠舒巴坦钠中有机溶剂吡啶残留量的方法。方法:采用内标法,在非极性弹性毛细管柱上进行分离,效果良好。结论:方法重现性好,定量准确,便于操作。结果:平均回收率97.9%～102.3%;变异系数2.0%。

顶空气相色谱法测定氨苄西林钠舒巴坦钠中残留溶媒-乙醇、异丙醇

目的：建立一种气相色谱法同时测定氨苄西林钠舒巴坦钠中有机溶剂乙醇、异丙醇残留量的方法。方法：采用外标法项空自动进样．在非极性弹性毛细管柱上进行分离，效果良好。结果：平均回收率乙醇96．9％～104％；异丙醇96．3％～101．2％。变异系数乙醇2．6％。异丙醇2．7％。结论：方法重现性好，定量准确，便于操作。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠临床前制剂安全性研究

目的:研究注射用氨苄西林钠舒巴坦钠对给药局部血管的刺激性及对全身产生的毒性(溶血与凝集)影响。方法:家兔耳静脉注射氨苄西林钠舒巴坦钠30mg/ml稀释液10ml/kg,每日1次,连续3日,肉眼观察及组织学检查评分判定;2%红细胞混悬液加入30mg/ml的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠,观察是否出现溶血与凝集反应。结果:稀释液对家兔血管为轻度刺激性;注射用氨苄西林钠舒巴坦钠30mg/ml无溶血及凝集作用。结论:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠30mg/ml对给药局部血管有轻度刺激性;对全身无毒性(溶血与凝集)反应。

氨苄西林钠舒巴坦钠混合粉中的残留溶剂检测

目的建立测定氨苄西林钠舒巴坦钠混合粉中残留溶剂的顶空毛细管气相色谱法。方法色谱柱为Innowax(PEG-20M固定液)石英毛细管柱(30.0 m×0.32 mm,0.25μm),载气为氮气。进样口温度为200℃,FID检测器温度为250℃;柱温为40℃;顶空进样,平衡温度为80℃,平衡时间为20 min,分流比为1∶1,水为溶剂。结果被测物均能得到很好的分离,峰面积与质量浓度呈良好的线性关系,精密度和回收率良好。结论该法可用于氨苄西林钠舒巴坦钠混合粉中残留溶剂的检测。

替加环素、美罗培南、氨苄西林钠舒巴坦钠三联治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌感染患者的效果

目的:观察替加环素、美罗培南、氨苄西林钠舒巴坦钠三联治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌(XDR-AB)感染患者的效果。方法:选取70例发生XDR-AB感染的患者为研究对象,按照随机数字表法分为观察组与对照组各35例。对照组采用美罗培南联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗,观察组在对照组基础上加用替加环素治疗,比较两组临床疗效、治疗72 h细菌清除率和不良反应发生率。结果:观察组治疗总有效率为94.29%,明显高于对照组的74.29%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗72 h,观察组细菌清除率为85.71%,明显高于对照组的62.86%,差异有统计学意义(P<0.05);两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:替加环素、美罗培南、氨苄西林钠舒巴坦钠三联治疗XDR-AB感染患者可提高治疗总有效率和治疗72 h细菌清除率,效果优于美罗培南联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗。

头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗小儿化脓性脑膜炎的疗效观察

目的:观察分析头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗小儿化脓性脑膜炎的临床疗效。方法:选择80例化脓性脑膜炎小儿患者为观察对象,采用随机数字表法分为两组,即对照组(n=40)与观察组(n=40),对照组患儿给予头孢曲松治疗,观察组在对照组基础上给予氨苄西林钠舒巴坦钠治疗,对比两组患儿经不同方式用药治疗后的临床效果。结果:观察组患儿经联合用药治疗后,其治疗总有效率较对照组明显更高,且患儿体温下降、颅内高压消失、脑脊液恢复正常、血常规恢复正常及住院时间均短于对照组;观察组患儿用药后不良反应发生率低于对照组,两组对比差异有统计学意义(P<0.05)。结论:对化脓性脑膜炎患儿给予头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗,其临床治疗效果理想,能有效改善临床不良症状,值得在临床中应用。

气相色谱法测定氨苄西林钠舒巴坦钠中残留溶剂含量检验方法

该文介绍了一种气相色谱法测定氨苄西林钠舒巴坦钠中有机溶剂丙酮、异丙醇、正丁醇、乙酸乙酯、甲基异丁基酮、二氯甲烷、甲苯残留量的分析方法。该方法采用外标法顶空自动进样,在非极性弹性毛细管柱^([1])上进行分离,效果良好,验证了方法的准确性、精密度、专属性等方面,这也达到了中国药典及ICH的各项要求。

头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗小儿化脓性脑膜炎效果及不良反应率分析

目的:分析头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗小儿化脓性脑膜炎效果及不良反应率。方法:2015年9月-2018年9月收治小儿化脓性脑膜炎患儿50例,根据治疗方案不同分为两组各25例,对照组进行头孢曲松治疗,试验组进行头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗,对比两组患儿治疗效果。结果:治疗后,试验组患儿治疗有效率高于对照组患儿,比较差异有统计学意义(P<0.05);试验组患儿不良反应率低于对照组患儿,比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:头孢曲松联合氨苄西林钠舒巴坦钠治疗小儿化脓性脑膜炎效果显著,治疗有效率高,且安全性高,可用于一线治疗用药。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质检验检验方法的对比研究

比较注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质测定的两种方法。分别采用UPLC法与HPLC法测定注射用氨苄西林钠舒巴坦钠有关物质。样品测定结果相近。结论:UPLC方法具有分析速度快、进样量小,节省溶剂、是快速分析的理想选择。

阿莫西林钠/舒巴坦钠与氨苄西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效评价

目的 :评价阿莫西林钠 舒巴坦钠的有效性和安全性。方法 :多中心随机单盲对照试验设计 ,完成有效病例 1 2 0例 ,其中试验组 (阿莫西林钠 舒巴坦钠 ) 5 9例 ,对照组 (氨苄西林钠 舒巴坦钠 ) 61例。结果 :阿莫西林钠 舒巴坦钠和氨苄西林钠 舒巴坦钠治疗各种细菌感染的有效率 ,分别为 91 .5 3 %和93 .44% ,痊愈率分别为 5 7.63 %和 3 9.3 4%。细菌清除率为 85 .1 1 %和 84.90 % ,临床分离细菌的产酶率为 63 .3 8%和 68.88% ,两组的不良反应发生率分别为 9.3 8%和 8.2 2 % (P >0 .0 5 ) ,不良反应轻微。阿莫西林钠 舒巴坦钠对金葡菌 ,化脓性链球菌 ,肺炎链球菌有较强的抗菌活性 ,明显强于氨苄西林、红霉素、青霉素G、头孢唑啉。舒巴坦增强了对产酶菌的抗菌活性 ,同氨苄西林钠 舒巴坦钠相似。结论 :阿莫西林钠 舒巴坦钠是一种安全有效治疗细菌感染的药物 ,对β 内酰胺酶产生菌也同样有较好疗效。

细菌性肺炎患儿继发氨苄西林钠-舒巴坦钠相关性腹泻临床分析

目的探讨细菌性肺炎患儿继发氨苄西林钠-舒巴坦钠相关性腹泻的相关因素、诊断、治疗及预后。方法选择使用氨苄西林钠-舒巴坦钠治疗的88例细菌性肺炎患儿，收集其年龄、性别、白细胞数、中性粒细胞百分比、CRP、难辨梭状芽孢杆菌毒素（CD)、抗生素使用和住院时间等临床资料，分析抗生素相关性腹泻（AAD)患儿的腹泻开始时间、腹泻持续时间、粪培养、腹泻治疗药物及预后情况。结果使用氨苄西林钠-舒巴坦钠的88例细菌性肺炎患儿中，发生AAD16例(18%)，在AAD患儿粪便培养标本中检出的菌株以产酸克雷伯杆菌居多（7株）。16例AAD患儿均予益生菌制剂及甲硝唑治疗，除3例AAD患儿出现复发腹泻外，其余全部痊愈。与未发生AAD患儿相比，AAD患儿中年龄不大于2岁者比例较高，抗生素使用时间和住院时间均较长（P均<0.05)。Logistic多因素回归分析显示，患儿年龄矣2岁（0没=4.533,95%(：/2.381~7.835)、抗生素使用时间（0/?=2.624,95%ai.245~5.871)和住院时间（0/?=2.751，95%ai.391~6.994)均为AAD的影响因素。结论细菌性肺炎患儿继发氨苄西林钠-舒巴坦钠相关性腹泻的发生率较高，患儿年龄矣2岁、氨苄西林钠-舒巴坦钠使用时间和住院时间长是AAD发生的危险因素。

注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的:考察注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍的稳定性。方法:采用高效液相色谱法,考察配伍溶液在室温下放16h内不同时间点的含量变化,并观察其外观,测定其pH和不溶性微粒。结果:在室温(25℃)下,6 h内配伍溶液的外观、pH和药物的含量均无明显变化,不溶性微粒符合《中国药典》2005年版规定。结论:注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠与奥硝唑氯化钠注射液配伍后6h内基本稳定。

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠与盐酸尼卡地平存在配伍禁忌

2011年3月，我科在临床应用注射用氨苄西林钠舒巴坦钠（商品名凯德林）和盐酸尼卡地平葡萄糖注射液（商品名丹姬）联合治疗时，出现药物性质的变化，现报道如下。