氨酪酸注射液致口舌、四肢麻木1例

患者,女,54岁,因乳腺增生,于2004年9月入院治疗.患者既往脑动脉硬化症,无药物过敏史.给予氨酪酸注射液1 g加于0.9%氯化钠注射液250 ml,ivd,以改善脑动脉硬化症.用药约40min,患者感觉口唇、舌、四肢发麻,继而胸闷、头昏、口唇张合不便、舌伸缩不利、手指脚指活动不灵.

高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮

目的建立测定氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的高效液相色谱法。方法采用CAPCELLPAK C18柱,以磷酸二氢钾溶液(磷酸二氢钾10.0 g与己烷磺酸钠1.1 g,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调pH值至2.1)-甲醇(90∶10)为流动相;流速:1.0 mL/min,检测波长:210 nm,柱温:30℃,进样量:10μL。结果α-吡咯烷酮在0.4～4.8 mg/L范围内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.9%(RSD=1.39%,n=9)。结论建立的方法准确、简便、快速,适用于氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮的含量测定。

氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。

HPLC测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的含量

目的建立测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的HPLCJY法。方法采用CAPCELL PAK C18柱，流动相：以磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾10．0g与己烷磺酸钠1．1g，加水溶解并稀释至1000mL，磷酸调节pH2．1）-甲醇（90：10）为流动相；流速1．0mL／min，检测波长210nm，柱温30℃，进样量10μL。结果氨酪酸在0．08～1．6mg／mL范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率99．89％（RSD=0．25％，n=6）。结论该方法准确、简便、快速，适用于测定氨酪酸氯化钠注射液中氨酪酸的含量。

氨酪酸氯化钠注射液的质量研究

目的为验证新生产的氨酪酸氯化钠注射液符合质量标准,达到销售要求。方法参照相关文献,对氨酪酸氯化钠注射液的质量进行研究。结果氨酪酸氯化钠注射液的各项指标达到要求。结论新生产的氨酪酸氯化钠注射液符合质量标准,允许上市销售。

高效液相色谱法测定氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮

目的建立高效液相色谱法检测氨酪酸氯化钠注射液中α-吡咯烷酮含量的方法标准。方法选用CAPCELL PAK C18柱为色谱柱;流动相采用p H2.1的磷酸二氢钾溶液-甲醇（90：10）;流速维持在1.0m L/min;紫外检测波长设定为210nm;柱温为30℃;进样量为10μL。结果α-吡咯烷酮浓度为0.4-5.0mg/L时其线性关系良好,r=0.9998,平均回收率为100.27%（RSD=0.54%,n=6）。结论本研究建立的HPLC法对于氨酪酸氯化钠注射液中的α-吡咯烷酮测定效果良好且方便快捷。

氨酪酸氯化钠注射液的质量研究

对氨酪酸氯化钠注射液的各有关项目进行研究,为制订质量标准提供依据。参照相关文献,对浙江康乐药业有限公司生产的氨酪酸氯化钠注射液的有关物质进行全面、系统、深入的质量研究。结果氨酪酸氯化钠注射液的各项指标均达到中国药典的相关要求,相关的检测方法科学、合理、可行。所以本研究结果可为制订氨酪酸氯化钠注射液的质量标准提供参考。