高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的制备及质量标准研究

目的制备高渗氯化钠右旋糖酐70注射液,建立其质量控制标准。方法拟定处方及制备工艺。依据《中国药典》2000年版建立质量标准并对3批产品进行检查。结果3批产品均符合所建立的质量标准。结论处方及制备工艺合理,质量控制方法可靠。

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液细菌内毒素检查的可行性,为制定细菌内毒素检查法质量标准提供依据。方法按中国药典2005年版二部中细菌内毒素检查法进行操作,并与热原检查法进行对比试验。结果高渗氯化钠右旋糖酐70注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用。内毒素的限值定为0.5 EU/mL。结论高渗氯化钠右旋糖酐70注射液采用细菌内毒素检测方法是可行的。

高渗氯化钠/右旋糖酐对失血性休克大鼠酸碱平衡的影响

目的探讨不同剂量7．5％高渗氯化钠／6％右旋醣酐（HSD）对失血性休克大鼠血气指标的影响，以进一步了解其抗休克的适宜剂量。方法采用SD大鼠45％重度失血性休克模型，观察4ml/kg，6ml/kg和8ml/kg7．5％的高渗氯化钠／6％的右旋糖酐（HSD）复苏对失血性休克大鼠血pH值，二氧化碳分压（PCO2），氧分压（PO2）的影响，以2倍失血量的乳酸林格氏液（LR）做对照。结果各剂量HSD输注后血氧分压和二氧化碳分压都有不同程度的升高，显著高于LR对照组，但pH值明显低于LR组，其中以HSD8ml/kg组最低，呈现明显的酸中毒。结论虽然HSD有较好的改善血流动力学指标和部分血气指标的效果，但由于大剂量输注可致机体明显的酸中毒，因此在应用时以4～6ml/kg为宜，最大剂量不超过8ml/kg。

高效液相色谱法测定右旋糖酐40原料及其氯化钠注射液中糠醛含量

目的建立高效液相色谱法测定右旋糖酐40原料及其氯化钠注射液中糠醛的含量。方法色谱柱:MACHEREY-NAGEL C18(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水(磷酸调节pH值为3.0,体积比为1090);柱温:(35±5)℃;流速:1.0mL/min;检测波长:275nm。结果糠醛在0.01~10.10μg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=192 440.8 X-3 711.6(R=0.999 9),日间精密度RSD为0.5%;平均回收率为98.1%(RSD为0.3%),最低检测限为0.003μg/mL。右旋糖酐40原料中糠醛含量为0.071 10~1.306 0μg/g,右旋糖酐40氯化钠注射液中糠醛的含量为0.018 0~0.198 8μg/mL。结论该法简便、准确,适用于右旋糖酐40原料及其氯化钠注射液中糠醛的含量测定。

高渗氯化钠右旋糖酐对大鼠心肺复苏后脑组织的作用

目的探讨高渗氯化钠右旋糖酐(HSD)对大鼠心搏骤停心肺复苏(CPR)后脑组织的作用。方法40只雄性SD大鼠随机分为4组:正常组、假手术组、复苏对照组、HSD干预组,每组10只。建立窒息型大鼠心肺复苏模型。复苏即刻,复苏对照组给予4 mL/kg NS静脉注射,HSD干预组给予4 mL/kg的HSD静脉注射。检测ROSC后24 h大鼠脑组织含水量、脑海马齿状回及CA1区S100的表达,光学显微镜观察脑海马组织病理改变情况。结果正常组、假手术组大鼠脑组织含水量与HSD干预组比较,差异均无统计学意义(均P>0.05),且明显低于复苏对照组(P<0.01)。复苏对照组、HSD干预组大鼠脑海马齿状回、海马CA1区S100阳性细胞数较正常组、假手术组均增多(P<0.05或P<0.01),而HSD干预组明显少于复苏对照组(P<0.01)。光学显微镜观察显示,正常组、假手术组脑组织结构相似,HSD干预组脑组织病理学损伤较复苏对照组轻。结论HSD能减少复苏后大鼠脑海马组织S100的表达,减轻脑水肿及脑组织病理学损伤,对大鼠心搏骤停心肺复苏后脑组织有一定保护作用。

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液稳定性研究

目的研究高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的稳定性。方法高效液相色谱法测定右旋糖酐70的相对分子质量与相对分子质量分布,分别用强光照射法、高温实验、低温实验、加速试验法和室温留样观察法对高渗氯化钠右旋糖酐70注射液进行稳定性试验。结果除高温、加速实验条件下右旋糖酐70含量略有下降外,均符合质量标准的规定。结论本品在避光、密闭的贮存条件下性质稳定,室温下贮存期可定为2年。

夜间应用低分子右旋糖酐40氯化钠液防治进展性脑梗死的疗效观察

将118例急性进展性脑梗死患者随机分成两组,治疗组在脑梗死常规治疗的基础上夜间(21:00)加用低分子右旋糖酐40氯化钠液500ml静脉滴注,对照组给予脑梗死常规治疗。结果治疗组在进展性脑梗死的发生率、严重程度、预后等方面均明显好于对照组(P<0.05)。夜间应用低分子右旋糖酐40氯化钠液治疗急性进展性脑梗死安全有效。

右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物形成的影响因素及控制措施

目的分析右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物的来源,查找影响因素,并提出控制措施。方法通过分析产品中沉淀物的性质及其产生的因素,并结合试验及生产经验,确定控制措施。结果右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物为右旋糖酐40结晶析出;产品的原料药质量、运输和储存条件对右旋糖酐40氯化钠注射液沉淀物产生有直接的关系。结论通过提高原料质量及保证运输和储存条件等可减少析出结晶,并修订药品说明书明确结晶的处理方式。

4℃高渗氯化钠右旋糖酐影响复苏后大鼠神经功能缺损评分的研究

目的 探讨4℃高渗氯化钠右旋糖酐（HSD）对复苏后大鼠神经系统功能恢复的影响.方法 以健康雄性SD大鼠制作心搏骤停动物模型,进行心肺复苏,自主循环恢复后完全随机分为4组：生理盐水组（NS组）组、4℃生理盐水组（4℃NS组）、高渗氯化钠右旋糖酐组（HSD组）、4℃高渗氯化钠右旋糖酐组（4℃HSD组）,另设假手术组（sham组）仅进行相关手术操作,不进行窒息,每组均为6只大鼠.除sham组外,其余各组均于自主循环恢复后即刻给予不同的液体复苏,给药剂量均为4 ml/kg.HSD由6％的右旋糖酐40和7.5％的氯化钠组成.对自主循环恢复（ ROSC）后3、6、12、24h4个时间点进行神经功能缺损（NDS）评分.结果 各组大鼠在体重、R以及HR上差异无统计学意义（P＞0.05）.4℃HSD组的ROSC后3、6、12、24h的NDS评分[（59.0±4.8）、（67.17±2.6）、（71.8±4.0）、（73.0±2.6）分）]均高于相同时间点的其他各处理组[ NS组（41.2±7.6）、（55.5±4.7）、（60.2±4.9）、（66.7±2.6）分；4℃NS组（46.3±5.7）、（59.5±4.7）、（63.8 ±5.6）、（67.0±2.8）分；HSD组（52.5±5.0）、（62.5±3.1）、（65.2±4.7）、（68.3±3.1）分],但低于假手术组,差异有统计学意义（P＜0.05）.在各处理组中,4℃NS组与HSD组间差异无统计学意义（P＞0.05）.在相同时间点,各处理组NDS评分均低于假手术组.结论 较其他复苏液体,待自主循环恢复后即刻给予4℃HSD可以提高NDS评分,提示其在心搏骤停后对脑组织有保护作用,有助于心搏骤停后的神经系统功能恢复.

HPLC法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的限量

目的建立高效液相色谱法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(250mm×4.6mm,5μm);以1g.L-1磷酸溶液-甲醇(90︰10)为流动相;流速为1.0mL.min-1;检测波长为284nm;柱温为35℃。结果 5-羟甲基糠醛在0.248 4～24.84mg.L-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=152 947.8X-9 816.5,r=1.000,方法回收率为99.2%(n=6),RSD为0.7%。结论该法简便准确,适用于右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量测定。

高渗氯化钠-右旋糖酐溶液在休克治疗中的研究和应用

高渗氯化钠－右旋糖酐溶液在休克治疗中的研究和应用武警广东总队医院麻醉科曾昭君（广州５１０５０７）关键词氯化钠－右旋糖酐休克治疗创伤性休克的早期救治多以大量晶体液灌注或输注全血。但对于严重的创伤休克往往奏效甚慢。近年来发现高渗盐水ＮＳ－右旋糖酐Ｄ７０溶...

动态浊度法定量检测右旋糖酐40氯化钠注射液中细菌内毒素

目的 建立定量检测右旋糖酐 4 0氯化钠注射液中细菌内毒素试验方法。方法 采用《中国药典》2 0 0 0年版 (二部 )附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果 右旋糖酐 4 0氯化钠注射液用细菌内毒素定量法 ,检测无干扰因素影响 ,内毒素回收率在 5 0 %～ 2 0 0 %范围内。结论 使用动态浊度法定量检测右旋糖酐 4 0氯化钠注射液的细菌内毒素是可行的 ,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。

影响右旋糖酐40氯化钠注射液质量的主要因素及改进措施

建立右旋糖酐氯化钠注射液生产工艺规程,提高产品质量。方法通过控制原料质量、制剂各生产工序的工艺控制参数和贮存条件,从而保证产品质量。结果采用控制杂质和分子量比例高质量的原料;0.45μm→0.22μm的聚醚砜滤芯过滤系统;高温溶解,低温过滤;产品温度低于30℃时包装;产品色泽均一,透光度高,放置过程质量稳定。结论采用该生产工艺规程生产的产品,质量高于国家标准。

低分子右旋糖酐40氯化钠液联合依达拉奉治疗急性脑分水岭梗死的效果分析

目的低分子右旋糖酐40氯化钠液联合依达拉奉治疗急性脑分水岭梗死效果分析。方法选择我院于2017年10月至2018年10月1年内接收的急性脑分水岭梗死患者,并随机抽选100例作为研究对象。纳入标准:确诊为急性脑分水岭梗死患者。排除标准:有其他重大疾病史患者。将所有患者按照治疗方法的不同,随机分为对照组(50例,使用依达拉奉治疗)和观察组(50例,使用低分子右旋糖酐40氯化钠液联合依达拉奉治疗)。对两组患者治疗结束后的效果进行收集和分析。结果两组在治疗后均有一定好转,但观察组的治疗有效率明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论对急性脑分水岭梗死患者实施临床治疗时,使用低分子右旋糖酐40氯化钠液联合依达拉奉有明显效果,有较高应用价值。

高渗氯化钠右旋糖酐70注射液用于创伤失血性休克早期治疗的临床研究

目的:评价高渗氯化钠右旋糖酐70注射液(7.5%氯化钠和6%右旋糖酐)用于创伤失血性休克早期治疗的有效性和安全性。方法:入选病例36例,采用随机、阳性药物平行对照试验,试验组采用高渗氯化钠右旋糖酐70注射液、对照组采用高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液治疗。观察给药前,给药后30min以及给药后24h的收缩压、休克指数、HCT改变,升压药物使用;生命体征,血常规、尿常规、肝肾功能、Glu、电解质、凝血功能、心电图变化。结果:试验组与对照组收缩压-时间曲线下面积支持非劣的假设检验;两组间次要评价指标没有统计学差异。结论:试验组药物对于创伤失血性休克患者的复苏疗效不比对照组药物差,两组受试者均安全可耐受,高渗氯化钠右旋糖酐70注射液对于创伤失血性休克的治疗是安全有效的。

几种不同液体复苏失血性休克大鼠的适宜量研究

目的对几种不同液体复苏失血性休克大鼠适宜量进行探讨。方法SD大鼠分别做35%、45%放血失血性休克模型,以不同量的乳酸林格液(LR)、羟乙基淀粉(HES)、高渗氯化钠右旋糖酐(HSD)和LR+HES进行复苏,观察其对失血性休克大鼠平均动脉血压(mean arterial blood pressure,MAP)、左心室收缩压(left intraventricular systolic pressure,LVSP)、左心室压力上升或下降的最大速率(the maximal change rate of left intraventricular pressure,±dp/dtmax)的影响,同时观察血气指标变化和存活率的变化。结果在35%失血性休克(中度休克)时,不同剂量的LR、HSD输注对休克大鼠血流动力学的影响无显著差异(P>0.05);30ml/kg HES输液后血流动力学指标明显优于20ml/kg HES(P<0.05);1倍失血量LR+HES输注优于2倍和3倍失血量的LR+HES(P<0.05)。在45%失血性休克(重度休克)时,3倍失血量LR输液后血流动力学指标明显比1倍和2倍失血量的LR效果好(P<0.05);6ml/kg的HSD输注后血流动力学效果比4、8ml/kg的HSD效果好(P<0.05)。同样,30ml/kg HES和2倍失血量的LR+HES输液后改善血流动力学指标,血气指标和存活时间效果优于其他剂量组的HES和LR+HES(P<0.05),除HSD各剂量组明显降低血pH值外,其他各液体对血气指标的影响均不大。结论LR除复苏重度休克以3倍失血量输注效果好外,其余液体以HES30ml/kg,HSD6ml/kg以及2倍失血量的LR+HES复苏失血性休克效果较好,是较理想的失血性休克复苏容量。

不同液体对失血性休克大鼠复苏效果的影响

目的探讨不同液体输注对失血性休克大鼠复苏效果的影响。方法用SD大鼠制作35%放血失血性休克模型,以乳酸林格氏液(LR)、羟乙基淀粉130(HES130)、6%右旋糖酐40、高渗氯化钠右旋糖酐(HSD)、LR+右旋糖酐(体积比2∶1)和LR+6%HES(体积比2∶1)复苏休克动物至适宜血压(80mmHg)1h后,观察其对失血性休克大鼠平均动脉血压(mean arterial blood pressure,MAP)、左心室收缩压(left intraventricular systolic pressure,LVSP)、左心室压力上升或下降的最大速率(the maximal change rate of left intraventricular pressure,±dp/dtmax)的影响,同时观察血气指标和存活时间的变化。结果输注LR、HES130、LR+6%HES后MAP能较好地维持在80mmHg水平,而右旋糖酐40、LR+右旋糖酐以及HSD输注后MAP不能达到80mmHg。HES130、LR+6% HES输注后LVSP和±dp/dtmax明显增加,而输注右旋糖酐、LR+右旋糖酐以及HSD后,LVSP和±dp/dtmax LR组显著降低(P<0.05),以输注HSD后最低。输注HSD后动物存活时间最短,输注HES130和LR+6%HES后动物存活时间较其他组长(P<0.05)。HES130、LR+6%HES改善血气效果较其他各组好。结论不同液体对失血性休克大鼠复苏效果存在明显差异,以HES130和LR+6%HES效果较好,HSD效果较差。

促甲状腺素释放激素与HSD伍用对高原失血性休克合并肺水肿大鼠的治疗作用

目的 :研究促甲状腺素释放激素 ( TRH)与高渗氯化钠 /右旋糖酐 ( HSD)伍用对急进高原的大鼠失血性休克合并肺水肿的疗效。方法 :实验在海拔 3 76 0 m的西藏拉萨市进行 ,急进高原大鼠 49只 ,从股动脉放血至平均动脉压 ( MAP) 5 0 mm Hg( 1m m Hg=0 .133k Pa) ,静脉注射 5 0 μl/ kg油酸制造肺水肿 ,维持该血压 1h,复制失血性休克合并肺水肿模型。实验分为假手术对照组 (不放血、不给油酸 )、单纯休克组、休克合并肺水肿组、乳酸林格氏液 ( 4ml/ kg,L R)组、TRH ( 5 m g/ kg)组、HSD( 4ml/ kg)组和 TRH与 HSD合用组 ,每组 7只动物。观察给药后 15、30、6 0和 12 0 m in的血流动力学指标变化 ,30和 12 0 min的血气指标变化和 12 0 min肺、脑含水量变化。结果 :TRH及 HSD单用或伍用给药后 MAP升高 ,左心室内压 ( L VSP)、左心室内压最大变化速率 (± dp/ dt m ax)改善 ,酸碱平衡紊乱缓解、肺湿重 /干重比减少 ,其中 TRH与 HSD伍用疗效在众多方面都比两药单用为优。结论 :TRH及 HSD单用及伍用对高原失血性休克合并肺水肿大鼠有良好的抗休克及减轻肺水肿的作用 ,其中两药伍用疗效更优。

HSD对高原失血性休克合并肺水肿大鼠的治疗作用

目的 在西藏拉萨高原现场实验 ,观察小剂量 7 5 %NaCl和 6 0 %右旋糖酐 4 0复方溶液 (HSD)对高原失血性休克合并肺水肿大鼠的治疗作用。方法 第一部分新进高原SD大鼠 35只 ,均分 5组 :正常对照组 (n =7) ;单纯休克组 (n =7) ;休克 +肺水肿组 (n =7) ;复方高渗氯化钠—右旋糖酐组 (HSD) (n =7) ;平衡盐液组 (n =7)。维持血压 5 0mmHg ,加股静脉插管给油酸 (5 μL/10 0g体重 ) ,维持 6 0min完成模型 (正常对照组不放血不给油酸 )。分别观察给药后不同时相点的平均动脉压(MAP)、心率 (HR)、呼吸 (RR)、左室收缩压 (LVSP)、左心室压力最大上升和下降速率 (±dp/dtmax)以及动脉血气。实验结束取肺、脑测肺脑含水量 (用湿 /干重比表示 )。第二部分实验新进高原SD大鼠 36只 ,观察HSD对失血性休克合并肺水肿大鼠存活时间的影响。结果 HSD可显著升高高原失血性休克合并肺水肿大鼠平均动脉压 (MAP) ,改善其左室收缩压 (LVSP)、左心室压力最大上升和下降速率 (±dp/dtmax)及动脉血气指标 ,动物存活时间延长 ,肺脑湿 /干重比降低 ,而等容量平衡盐液无明显疗效。结论 HSD对高原创伤失血性休克合并肺水肿有较好的早期治疗作用。