氯化钾泡腾片人体相对生物利用度研究

目的 探讨内源性药物人体药代动力学及相对生物利用度研究方法。方法 18名健康志愿者按随机三交叉设计进行试验。在研究的 3周期中 ,两周期分别po氯化钾泡腾片或氯化钾普通片剂 2g,另一周期不服药作对照 ,用以排除非药物性钾的影响。每一周期在给药后收集 0 - 2 ,2 - 4,4- 6 ,6 - 8,8- 10 ,10 - 12 ,12 - 2 4,2 4- 48h尿样 ,测定尿钾量。用带一级吸收的一室模型拟合尿钾累积排泄量 时间数据。以给药后 0 - 48h尿钾累积排泄量计算生物利用度 ,用方差分析和双单侧t检验进行制剂的等效性分析。结果 氯化钾泡腾片的药代动力学参数为T1 2ke=(6± 5 )h ,T1 2ka=(0 0 8± 0 0 8)h ,ku=(0 0 9± 0 0 4)h- 1 ,Xmax f=(18± 8)mmol;氯化钾普通片的药代动力学参数为T1 2ke=(8± 5 )h ,T1 2ka=(0 11± 0 11)h ,ku=(0 0 7± 0 0 4)h- 1 ,Xmax f=(18± 8)mmol。氯化钾泡腾片相对生物利用度F =97 5 %± 15 2 %。结论 氯化钾泡腾片和氯化钾普通片剂有生物等效性。