目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶...目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性。结果在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15. 0。结论国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进。展开更多
建立了盐酸氯哌丁原料药中的基因毒性杂质2-氯乙醇残留量的测定方法。采用气相色谱-三重四极杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行监测。仪器条件为EI源温度:230℃;电子能量:70e V;碰撞气:高纯氮气;碰撞气流速:1.5 m L/min。法线性范围为...建立了盐酸氯哌丁原料药中的基因毒性杂质2-氯乙醇残留量的测定方法。采用气相色谱-三重四极杆质谱仪,以多反应监测模式(MRM)进行监测。仪器条件为EI源温度:230℃;电子能量:70e V;碰撞气:高纯氮气;碰撞气流速:1.5 m L/min。法线性范围为52.5~840 ng/m L,线性回归方程为y=0.975065x+13.440439,相关系数R2=0.9997;平均回收率为99.0%(n=9),RSD=2.0%;重复性实验RSD=1.3%(n=6);精密度RSD=0.81%。方法适合用于盐酸氯哌丁原料药中的2-氯乙醇残留量的检测。展开更多
目的:建立同时测定复方酚咖伪麻胶囊中5种组分含量的RP-HPLC法。方法:采用XTerra R RP18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇为流动相A,0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(100∶0.02)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min...目的:建立同时测定复方酚咖伪麻胶囊中5种组分含量的RP-HPLC法。方法:采用XTerra R RP18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇为流动相A,0.02 mol·L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(100∶0.02)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 m L·min^(-1),柱温30℃,检测波长215 nm。结果:复方酚咖伪麻胶囊中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸氯哌丁、盐酸伪麻黄碱和咖啡因的分离度符合要求;线性范围分别为150.55~1 505.49μg·mL^(-1)(r=0.999 7)、1.29~12.90μg·mL^(-1)(r=1.000)、6.03~60.30μg·mL^(-1)(r=0.999 8)、14.95~149.45μg·mL^(-1)(r=0.999 9)和12.62~126.20μg·mL^(-1)(r=0.999 9);平均回收率(n=9)分别为98.9%、98.4%、100.9%、100.1%和100.3%;定量限分别为0.06、0.12、0.07、0.15和0.03μg·mL^(-1);供试品溶液在24 h内稳定,RSD(n=7)分别为0.7%、0.5%、1.3%、0.5%和0.5%;方法耐用性好,在不同柱温(±1℃)条件下,RSD(n=3)分别为0.1%、0.7%、0.2%、0.1%和0.2%,不同流速(±0.01 m L·min^(-1))条件下,RSD(n=3)分别为1.0%、1.7%、1.2%、1.3%和0.7%。3批样品中对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸氯哌丁、盐酸伪麻黄碱和咖啡因的含量分别为96.0%~98.9%、92.4%~97.1%、93.8%~100.3%、95.3%~100.0%和96.7%~99.2%。结论:本法经方法学验证,适用于复方酚咖伪麻胶囊的质量评价。展开更多
文摘目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性。结果在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15. 0。结论国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进。
