目的:采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂(Plavix)的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价。方法:采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度。参考日本仿制药IF文件...目的:采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂(Plavix)的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价。方法:采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度。参考日本仿制药IF文件分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用参比制剂及缺陷样品B和C,对不同介质区分力进行考察。采用f2相似因子法评价自研仿制片剂与原研参比制剂溶出曲线的相似性。结果:参比制剂与自研仿制片剂在4种不同p H介质中f2因子值分别为61.4,63.7,56.7和67.2。结论:自研仿制片剂与赛诺菲安万特公司的制剂在4种介质中溶出曲线相似。展开更多
文摘目的:采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂(Plavix)的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价。方法:采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度。参考日本仿制药IF文件分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0磷酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用参比制剂及缺陷样品B和C,对不同介质区分力进行考察。采用f2相似因子法评价自研仿制片剂与原研参比制剂溶出曲线的相似性。结果:参比制剂与自研仿制片剂在4种不同p H介质中f2因子值分别为61.4,63.7,56.7和67.2。结论:自研仿制片剂与赛诺菲安万特公司的制剂在4种介质中溶出曲线相似。