氯氮平口腔崩解片与利培酮治疗精神分裂症对照研究

目的:评价氯氮平口腔崩解片治疗精神分裂症的疗效和安全性。方法:将60例精神分裂症患者随机分为研究组(氯氮平口腔崩解片治疗)30例,对照组(利培酮治疗)30例,观察8周,于治疗前和治疗2、4、8周末采用阳性和阴性症状量表(PANSS)、副反应量表(TESS)评定疗效和安全性。结果:两组治疗8周末PANSS总分和各因子分均有不同程度下降,两组疗效差异无统计学意义(P>0.05),但研究组显效快,不良反应小。结论:氯氮平口腔崩解片对精神分裂症的疗效和利培酮相仿,但起效快且不良反应小。

氯氮平口腔崩解片与氯氮平普通片治疗精神分裂症的对照研究

目的比较氯氮平口腔崩解片与氯氮平普通片治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法将68例精神分裂症患者随机分为氯氮平口腔崩解片组34例和氯氮平普通片组34例。分别给予氯氮平口腔崩解片和氯氮平普通片治疗8周。分别于治疗前及治疗2、4、6、8周采用阳性与阴性症状量表(PANSS)评定疗效,用不良反应量表(TESS)评定不良反应。结果两组疗效差异无显著性(P>0.05),氯氮平口腔崩解片不良反应显著少于氯氮平普通片。结论氯氮平口腔崩解片和氯氮平普通片对精神分裂症疗效相当,不良反应小,明显改善患者生活质量。

氯氮平口腔崩解片在健康人体的药动学研究

目的建立快速、灵敏的氯氮平人体内血药浓度的液相色谱串联质谱测定法,并对20名健康志愿者口服氯氮平口腔崩解片后在人体内的药动学过程进行研究。方法20名健康志愿者单剂量口服给药25mg后,分别于给药前和给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36及60h采集血样。用高效液相色谱串联质谱法测定血浆中氯氮平的浓度,并采用PKS药动学程序对试验数据进行处理,求算有关药动学参数。结果单剂量口服给药氯氮平口腔崩解片25mg后,其药-时曲线拟合符合二室模型,T1/2、Tmax、Cmax、AUC0-60、AUC0-∞分别为(14.54±3·59)h、(0.94±0.30)h、(68·53±16.88)μg/L,(555.2±183.2)μg/(L·h)、(588.5±199.6)μg/(L·h)。结论试验建立的氯氮平人体内血药浓度测定方法灵敏、可靠、简便;氯氮平口腔崩解片单剂量给药后在中国健康人体内的药动学行为与文献报道基本一致。

氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗难治性精神分裂症观察分析

目的:比较氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗难治性精神分裂症的疗效及不良反应。方法:对门诊及住院的难治性精神分裂症患者60例随机分为两组,分别给予氯氮平口腔崩解片与氯氮平片治疗12周;治疗前与治疗2、4、6、8、10、12周末,用阳性症状与阴性症状量表(PANSS)评定疗效,副反应量表(TESS)评定不良反应。结果:给患者服用口腔崩解片显效率86.7%,普通剂显效率83.3%。两组患者治疗效果比较差异无显著性(P>0.05);治疗后氯氮平口腔崩解片组(PANSS)患者总分及各因子分均显著低于治疗前(P<0.01),氯氮平片组(PANSS)患者总分2周末时无显著下降(P>0.05),4周后开始显著下降,各因子分均显著低于治疗前(P<0.01)。两组患者治疗后(TESS)评分有显著性差异(P<0.05)。结论:与普通剂型相比,口腔崩解剂型具有起效快,不良反应少,具有较好的耐受性和服药依从性。

氯氮平口腔崩解片制备工艺与质量标准研究

本研究采用冷冻干燥法制备氯氮平口腔崩解片,以沉降容积比及崩解时间为指标优化的处方(1000片)为氯氮平25.0g,山梨醇36.0g,黄原胶6.0g,明胶18.0g,阿斯巴甜0.50g,蒸馏水300mL。制备所得的氯氮平口腔崩解片,口感得到极大改善,崩解迅速,溶出效果好。

氯氮平口腔崩解片在精神分裂症患者体内的生物等效性

目的:研究受试制剂氯氮平口腔崩解片和参比制剂氯氮平片在精神分裂症患者体内的药动学过程并判断两制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双周期,自身交叉设计,20名受试者分别口服受试制剂或参比制剂100 mg,q12 h,连续服用10 d后采集血样,HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,DAS软件求算有关药动学参数和相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(540.0±228.3)μg.L-1、(534.1±205.7)μg.L-1,tmax分别为(2.0±0.9)h、(2.0±0.9)h,t1/2分别为(9.7±3.6)h、(11.4±6.3)h,AUCss分别为(3753.9±1371.5)μg.h.L-1、(3 819.4±1 591.8)μg.h.L-1;以AUCss计,受试制剂的相对生物利用度为(101.2±19.4)%。20名受试者口服受试制剂口感良好,没有沙砾感,崩解时限为(34.6±10.2)s。结论:两种制剂生物等效。

正交试验优化氯氮平口腔崩解片的处方

目的制备氯氮平口腔崩解片,优化处方工艺。方法以崩解时限、硬度、片面情况和口感为考察指标,采用正交设计法对处方进行筛选,确定最优处方。结果湿法制粒压片,每片含交联羧甲基纤维素钠20 mg、甘露醇50 mg、微晶纤维素50 mg和预胶化淀粉25 mg时,所得片剂崩解时限小于1 min,且片剂外观光洁,口感良好。结论氯氮平口腔崩解片处方符合口腔崩解片的质量要求。

氯氮平口腔崩解片的基础上加用丙戊酸镁缓释片对难治性精神分裂症患者认知功能的改善作用

目的:探讨氯氮平口腔崩解片的基础上加用丙戊酸镁缓释片对难治性精神分裂症患者认知功能的改善作用。方法:将2020年1月至2021年1月在本院精神科治疗的92例难治性精神分裂症患者随机分为两组,对照组使用氯氮平口腔崩解片治疗,在此基础上,观察组使用丙戊酸镁缓释片治疗,对比两组的临床疗效、阳性与阴性症状量表(PANSS)、改良版威斯康星卡片分类测试(M-WSCT)、神经心理状态评定量表(RBANS)、不良反应。结果:观察组治疗有效率为93.48%,明显高于对照组的73.91%(P<0.05);观察组治疗后一般精神病理、阳性症状、阴性症状以及PANSS总分明显低于对照组(P<0.05);观察组治疗后正确数、错误数、正确分类数等M-WSCT评分明显高于对照组,持续错误数、非持续错误数等M-WSCT评分明显低于对照组(P<0.05);观察组治疗后注意力、语言、即刻记忆、延迟记忆等RBANS评分明显高于对照组(P<0.05);两组在嗜睡、乏力、便秘、椎体外系反应等不良反应上相当(P>0.05)。结论:氯氮平口腔崩解片、丙戊酸镁缓释片联用治疗难治性精神分裂症的效果更好,能提高对精神症状的控制力,改善认知及心理状态,具有积极的临床意义。

氯氮平联合抗精神病药治疗精神分裂症阴性症状的效果分析

目的探讨氯氮平口腔崩解片联合抗精神病药治疗精神分裂症阴性症状的效果及安全性。方法以阴性症状为主的精神分裂症患者50例,随机分为观察组(服用抗精神病药物联合氯氮平口腔崩解片)和对照组(单用抗精神病药物),各25例,疗程8周,按阳性与阴性症状量表(PANSS)及有关实验室检查结果评定疗效,分别于治疗前后各评定1次。结果观察组显效17例(68.0%),有效7例,无效1例;对照组显效10例(40.0%),有效12例,无效3例;观察组显效率高于对照组(P<0.05)。治疗8周后,两组各项评分均较治疗前明显下降(P<0.01);治疗后,观察组阴性症状分低于对照组(P<0.05)。结论抗精神病药物联合氯氮平口腔崩解片治疗以阴性症状为主的精神分裂症有较好的疗效,不良反应少。