水合三氯乙醛糖浆剂微生物污染限度定量检查法的建立与验证

目的:探索水合三氯乙醛糖浆剂中阳性需氧菌、霉菌和阴性酵母菌及控制菌的多种限度检查检测方法,并对其数量进行统计验证。方法:依据《中国药典》中的方法构建水合三氯乙醛糖浆剂的微生物限度检查法,计算各种微生物的回收率,并验证3批水合三氯乙醛糖浆剂的微生物含量。结果:需氧菌、霉菌及酵母菌的总数皆选用平皿法测定,回收率比值R分别为0.8~1.2及0.9~1.1。而大肠埃希菌采用的是稀释法,试验组中控制菌生长良好,阴性组未检出;按照建立的方法对3批水合三氯乙醛糖浆剂进行微生物限度的检测,结果均符合要求。结论:建立水合三氯乙醛糖浆的验证方法准确、有效,可用于评价水合三氯乙醛糖浆剂生产过程的卫生状况,能保证制剂的质量。