扶正挽肝颗粒水提工艺及质量标准研究

目的:优选扶正挽肝颗粒的水提工艺,并建立扶正挽肝颗粒的质量标准控制方法。方法:通过正交L_(9)(3^(4))试验选取加水量、煎煮时间及煎煮次数三个因素的最佳指标,选择干膏出膏率作为评价指标,确定扶正挽肝颗粒的最佳水提工艺。以薄层色谱法(TLC),对白芍和柴胡两味药材进行定性鉴别,开展剂型的粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度等常规项检查。结果:扶正挽肝颗粒的最佳水提工艺为加8倍水量、煎煮3次,每次煎煮时间为1.0 h;白芍、柴胡样品薄层色谱斑点清晰,阴性无干扰;该水提工艺提取的颗粒样品粒度、水分、溶化性、装量差异和微生物限度等常规项检查均符合2020版《中华人民共和国药典》第四部“颗粒剂”项下相关规定。结论:该研究优选出的水提工艺符合扶正挽肝颗粒的生产需要,所制定的扶正挽肝颗粒质量控制方法稳定、可行。