NIFDC-PT-338《水杨酸片溶出度测定》结果与讨论

探讨NIFDC-PT-338《测定水杨酸片的溶出度》的方法和结果。方法:按照《中国药典2020年版》的第四部通则0931进行测定。结果:编号QA03380313的NIFDC-PT-338能力验证样品篮法平均溶出量25.26%,RSD为1.33%,平均溶出量(%)给定值为24.24±2.37;桨法平均溶出量为24.70%,RSD为2.85%,平均溶出量(%)给定值为24.08±2.85;小杯法平均溶出量为20.06%,RSD为4.97%,平均溶出量(%)给定值为19.89±2.85。结论:满意,本实验室具有很好的溶出度测定能力。

水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数研究

目的比较、分析水杨酸片溶出度测定的不确定度及Z比分数法。方法按照中国药典2010年版溶出度测定法先对溶出仪进行性能确认,再分别对水杨酸片A、B样进行溶出度蓝法和浆法的测定。考察各影响因素,计算不确定度,取包含因子k=2(对应的置信水平为95%),得扩展不确定度。用Z比分数法统计参加此次能力验证的205家实验室的结果。结果 A样蓝法和浆法溶出度分别为23.75%,23.65%;B样蓝法和浆法溶出度分别为23.49%,24.46%。Z比分数法统计结果满意。结论通过2种方法的比较,可以对溶出度有更全面的认识。

水杨酸溶出度校正片的协作标定

目的:对水杨酸溶出度校正片的溶出特性进行考察,提高标定化方案的操作性。方法:溶出仪校正合格后,将中国药品生物制品检定所提供的水杨酸溶出度校正A样和水杨酸溶出度校正B样各分别采用转篮法、桨法、小杯法测定在10,15,20,25和30min的溶出量。结果:以时间为横坐标,平均溶出量为纵坐标,绘制的溶出曲线线性关系良好,其相关系数(r)均达到0.999以上。

药物溶出仪测定结果准确性的方法探讨

溶出度是评价药物口服固体制剂质量的一个指标,是一种模拟口服固定制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易实验方法。一般片剂、胶囊等固体制剂都需要测定溶出度,因为溶出速度会影响药物在人体内是否能被充分吸收。在溶出度的测定中,药物溶出仪是一个重要的仪器,它的准确性直接影响测定结果。因此,必须对溶出仪进行校正,确保溶出仪检测结果的准确、可靠,充分保障测定结果良好的重现性。依据《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定,溶出仪校正试验采用水杨酸溶出度校正片法。