降低无菌原料药污染风险的技术措施

从无菌原料药的生产工艺过程、工序组成及污染物的来源分析入手,对原料药的生产过程进行了污染风险评估,进而从设备设施上提出了防患质量风险发生、降低污染与交叉污染的技术措施,确保了无菌原料药的内在质量和在整个生产流程中药物粉体的无菌转移。