美国创新药注册沟通交流机制研究启示——以索托拉西布为例

目的:以索托拉西布为例,介绍美国创新药沟通交流机制的经验,为完善我国药品审评沟通交流机制提出建议。方法:采取文献资料研究法,梳理、分析美国创新药注册审评过程中的沟通交流机制,结合索托拉西布上市过程中的沟通交流运用情况,总结其经验并提出相应建议。结论:完善的创新药沟通交流机制可以有效提高申请人与监管部门的沟通交流效率,加快创新药的上市进程,建议我国药品沟通交流机制应严格控制时限、开放多渠道,并提高沟通交流的效率与质量,从而助力加快创新药上市。

美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度研究及启示

目的在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议。方法利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范围、沟通交流会议类型和会议要求等,进而分析我国药品注册沟通交流制度仍存在的不足。。结果我国药品注册沟通交流未基于各类药物研发特点和管理类别细化相应的适用范围以及会议要求等。结论结合现有药品注册沟通交流的管理要求,建议进一步细化沟通交流会议类别,补充完善沟通交流会议要求,明确复杂仿制药管理要求,指导规范仿制药企业注册申报,提高仿制药申报质量,切实满足高质量仿制药的临床需求。