国内药品注册沟通交流制度介绍与思考

目的:为深入推进药品审评审批制度改革,加强药品技术审评沟通交流,为申请人合理利用沟通交流方式提出思考与建议。方法:梳理我国申请人与药审中心沟通交流制度建立和完善过程,介绍沟通交流的演变历史、现阶段的政策法规和技术要求等,分析近年来沟通交流情况和存在的问题。结果与结论:随着药品审评改革的不断深入,注册沟通交流制度不断完善,研发者和监管机构应共同努力,持续推进制度建设,充分利用沟通交流渠道,促进创新药的研究和开发。

美国和欧盟的药品沟通交流制度研究及启示

比较美国和欧盟的药品沟通交流制度和运行方式,为完善我国药品沟通交流制度提出建议。检索和梳理美国、欧盟的创新药、复杂仿制药、孤儿药、生物类似药等药品的沟通交流制度,分析我国药品沟通交流制度的实施现状并提出相应建议。美国和欧盟根据药品研发生命周期和产品特性建立了针对不同类型药品的沟通交流会议,并积极与国际上其他监管机构和利益相关方共同开展沟通交流,助力新药研发。相较而言,我国现有药品沟通交流会议类型对产品特性的针对性略显薄弱,沟通交流的答复仍有不足,还需积极寻求国际合作的机会。我国沟通交流制度尚无法完全满足申请人的药品研发指导需求,借鉴国外沟通交流制度的经验和思路,我国应细化沟通交流会议的类型,尝试与国际其他监管机构达成审评合作,提高沟通交流的答复质量和透明度,提高药品的研发和审评效率。

以皮肤科药物为例谈我国药物研发沟通交流制度的改革与思考

目的:以皮肤科药物创新为例,探讨研发期间注册申请人与监管机构间沟通交流中发现的一些常见临床研发问题,进行总结和分析解答,以期为同类咨询问题的解决提供参考,指导规范沟通交流申请的质量,提高沟通交流和审评效率。方法:梳理国家药品监督管理局药品审评中心接收到的皮肤科药物各类沟通交流申请情况、临床研发相关咨询问题并进行分类,对共性问题分析总结,阐述监管考虑。结果与结论:沟通交流制度的不断完善可以有效促进研发与监管的互动,针对性解决更多的个性技术问题,以满足药物高效研发的需求,但沟通交流的质量和效率提高等问题需要监管机构和申请人共同努力解决。

我国药物临床试验审批管理优化改革及成效分析

目的分析我国近年来药物临床试验审批制度改革内容及成效,并提出完善建议。方法运用描述性统计分析从新药临床试验受理与完成数量、登记公示数量、启动耗时、沟通交流会议开展情况、试验机构备案与伦理审查情况等方面分析药物临床试验审批制度改革效果。结果新药临床试验受理与完成量逐年提高且已达到进出平衡;临床试验登记公示数量逐年上涨且涨幅巨大;临床试验启动耗时大幅缩短;沟通交流会议的申请量逐年上涨,但召开率逐渐降低;临床试验机构备案制实施后机构数量有较大提升,但伦理审查效率有待提升。结论我国药物临床试验审批管理制度改革效果显著,临床试验审评效率显著提升。为了达到更好的制度效果,申请人应注意充分利用沟通交流机制,提高申请效率,申办者应强化主体意识,承担全面管理职责,伦理委员会应强化其责任意识,进一步提升伦理审查效率以加快临床试验开展速度。