各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议

药品注册中的沟通交流对于控制风险、提高研发注册效率具有重要作用。对美国、欧盟、日本、韩国等国家生物类似药沟通交流机制进行对比研究,结合我国沟通交流的现状,问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药沟通交流机制的建议。各国对生物类似药的"可互换性"有着不同的界定和管理。对美欧等国家生物类似药的"可互换性"进行研究,结合问卷调研和专家研讨,提出完善我国生物类似药可互换性的建议。

美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度研究及启示

目的在药品审评审批制度改革提出提高仿制药质量、促进仿制药发展等要求的背景下,本研究探讨美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,提出对我国药品注册沟通交流机制的建议。方法利用对比研究梳理美国FDA复杂仿制药注册沟通交流制度,包括复杂仿制药范围、沟通交流会议类型和会议要求等,进而分析我国药品注册沟通交流制度仍存在的不足。。结果我国药品注册沟通交流未基于各类药物研发特点和管理类别细化相应的适用范围以及会议要求等。结论结合现有药品注册沟通交流的管理要求,建议进一步细化沟通交流会议类别,补充完善沟通交流会议要求,明确复杂仿制药管理要求,指导规范仿制药企业注册申报,提高仿制药申报质量,切实满足高质量仿制药的临床需求。

刍议电网建设中应如何加强输电线路的电力施工管理

随着电网建设的逐渐发展,对于输电线路的电力施工管理也提出了更高的要求,传统的电力施工管理在过程之中仍然存在很多的问题,不能够满足目前输电线路的电力施工管理的发展需求。文章对目前在电网建设中输电线路的电力施工管理中所存在的问题及发展现状进行了分析,从而对电网建设中加强输电线路的电力施工管理提出了改进建议。

直面SARS：社会突发事件与社会危机的社会学思考——从SARS看政府危机公关

SARS这个新世纪人类所面临的一个未知传染病，是当前危害人类健康的全球性的重大灾害。作为这次SARS的重灾区，中国遭遇了一系列危机，而中国政府在应对SARS的过程中也遭遇了一场典型的公关危机。