油类原料中的水分对磺基琥珀酸酯盐类加脂剂制备的影响

探讨了油类原料(如酰胺化菜籽油、蓖麻油、Span等)中的水分对磺基琥珀酸酯盐类加脂剂合成反应中单酯化反应、磺化反应和产品性能的影响。从理论上计算出当100 g油类原料中w(H2O)由0%增至3%时,水可能消耗的顺酐从0 g增至16.33 g,可能消耗的无水亚硫酸钠从0 g增至21.00 g,可能生成杂质磺基琥珀酸氢钠从0 g增至40.33 g。并以Span-60为原料,合成出加脂剂(代号S-SCF),验证了不同w(H2O)对合成反应和产物性能的影响。结果表明,当n(羟基)∶n(顺酐)∶n(无水亚硫酸钠)=1∶1∶1,w(H2O)由0.25%增至3%时,顺酐的单酯化率由95.07%降至58.44%,S-SCF的pH由4.8降至4.1,w(S-SCF)=10%的水乳液离心后沉淀的体积分数由0.9%增加到3.7%。因此,预先脱除油类原料中的水分并将其质量分数控制在0.25%以内是十分必要的。该文报告工作的新颖性已为浙江省科技信息研究院于2009年6月28日出具的第200933B2106057号《科技查新报告》所证实。

供注射用动植物提取油类原料药研究的考虑

供注射用动植物提取油类原料药主要应用于脂肪乳类制剂。现结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验,阐述供注射用动植物提取油类原料药研究的一些考虑,包括起始原料及过程控制、杂质控制、病毒灭活/去除工艺验证、质量研究等,旨在为后续研发提供参考。