PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

基因治疗与细胞治疗产品所用原辅料质量标准

随着生物技术爆发式发展,治疗疾病的药物不再局限于传统的化学药物、中药、天然药物以及蛋白多肽药物。细胞治疗和基因治疗使得细胞、核酸以及病毒有了产品化的需求,成为新兴的“药物”。这类新兴治疗产品(advanced therapy medical products,ATMP)与传统生物技术药物不同,它们往往诞生于前沿的科学研究,工业化生产线还不成熟,同时缺少精准的定义和分类方式。这类产品的复杂性为现有药品生产质量管理规范以及药品管理法规带来新的挑战。也为药品生产企业进行新药临床试验申请(investigational new drug application,IND)提出了更多要求。

《食品质量认证实施规则-酒类》正式发布

为规范酒类企业生产,引导市场消费,保护消费者权益,国家认证认可监督管理委员会、商务部已于近期正式发布第一部以认证方式证明酒类产品质量等级部门规范性文件-<食品质量认证实施规则-酒类>.

我国中药产品出口大洋洲的贸易现状及发展战略

随着“一带一路”重大倡议的实施,中医药的国际影响力逐渐增加,中药的国际化进程加快。中医药在澳大利亚具有深厚的发展基础,且澳大利亚与欧盟20多个国家生产质量管理规范(GMP)相互认证,因此我国中药产品在澳大利亚上市对于促进中药国际化具有现实意义。本文以“大洋洲”“新西兰中药”“澳大利亚药品”“澳大利亚中药”“中药出口”等为主题词,检索国家知识基础设施数据库(CNKI)和中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库和相关研究报告,分析我国中药产品在大洋洲的准入政策和市场结构,梳理中药出口大洋洲的优势与局限,针对性地提出策略与建议,旨在为我国中药产品出口大洋洲的路径提供依据和参考。

第三讲 产品质量监督管理制度(之一)

产品质量管理制度是国家采用法规的形式,规范一系列关于产品质量方面的宏观管理的措施。其内容是规范政府行为。目的是实现国家对产品质量进行依法管理,保证产品质量满足社会需求和国民经济建设的需要,维护市场经济秩序。这些制度是国家宏观调控的手段,创造了外部法制管理的社会环境。同时,也为企业合法经营,依法维护自身权益,依法履行义务和承担责任提供了依据。这些法规群体规范的产品质量管理制度有:工业产品生产许可证制度;

科莱恩东莞医疗包装工厂获得ISO15378认证

近期。科莱恩位于广东东莞的医疗包装工厂获得了医疗应用干燥剂袋生产的lSO15378：2011认证。 ISO15378：2011向医疗产品的主要包装材料制造商提出了《动态药品生产管理规范》（cGMP）和质量管理体系（QMS）的具体要求。

GMP认证带给我们什么

“GMP”是国际上通用的“药品生产质量管理规范”的缩写。其英文名为“Good Manufacturing Practice”。GMP是世界制药工业界一致公认的药品生产必须遵守的准则。GMP始终确保产品的生产在质量标准控制之下，确保产品安全有效，确保产品符合使用目的，确保产品符合产品规格和市场要求。在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质最要求，而且要在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

山东省通过兽药GMP认证的企业名单

“GMP”是“药品生产质量管理规范”的英文缩写，它是制药行业的一个标准，是世界制药工业界一致公认的药品（包括兽药）生产必须遵守的准则，欧美、日本、澳大利亚等国家早已作为制药行业必须执行的法规正式颁布实施。只有中国和澳大利亚根据本国的实际情况，为兽药生产专门制定了《兽药GMP》。近年来，我国实施了GMP认证制度，认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。

娃哈哈“FDA认证”被指糊弄国人

一直以来,由于美国对食品药品的严格管理,FDA(美国食品药品监督管理局)在全球市场上有非常的影响力。但凡贴上"FDA认证"的标签,就能不愁销路,而且容易卖个好价钱。不久前,就有娃哈哈高调宣称"获得FDA认证"而进军美国,以此来显示该产品的安全可靠。然而,这只是一个糊弄国人的忽悠。美国FDA不认证任何厂家和商品实际上,美国FDA没有"认证"

发酵车间GMP认证各岗位细节

GMP（GOOD MANUFACTU RINGPRACTICE）,又名“产品生产质量管理规范”.是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,世界卫生组织将其定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规.为了保证企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均达到国家有关法规规定的质量要求,改善企业卫生环境,并能及时发现及解决生产过程中存在的问题.具体到车间生产各个岗位,需要注意如下细节。

兽药经营的质量控制

1．进货渠道的质量控制兽药的采购来源是兽药经营质量控制的第一个关键点。1．1应从《兽药生产质量管理规范》（GMP）认证合格企业采购兽药自2006年7月1日起，各地不得销售使用未取得兽药GMP认证合格的企业、车间生产的兽药产品。因此，

测量管理体系与GMP认证的有效融合

GMP是《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice）的缩写．是药品生产和质量管理的基本准则。GMP所规定的内容．是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。从2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药已全部实现在GMP条件下生产。并且要求所有药品生产企业只有通过GMP认证．方可组织生产和销售产品。因此．GMP证书属于制药行业的准入证。

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)。在具体实施上,将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求。并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。

国家认监委、商务部发布《食品质量认证实施规则 酒类》

为规范酒类企业生产，引导市场消费，保护消费者权益，国家认证认可监督管理委员会、商务部近期发布了我国第一部以认证方式证明酒类产品质量等级的部门规范性文件——《食品质量认证实施规则酒类》。

它山之石 可以攻玉

笔者曾于2002年10月16日至28日赴德国进行烟花爆炸生产和安全管理考察,感受颇深,德国在烟花管理的法规制定过程中,既讲究科学性,也非常讲究可操作性,但标准及法规一旦制定,就必须不折不扣地执行,结合国外的实际,笔者认为"它山之石,可以攻玉",在消化吸收国外的管理基础上,浅谈一些对中国花炮的管理的体会,希望能对中国花炮行业的健康发展有所帮助.

GMP与GVP

l、GMP：《药品生产质量管理规范》的英文简称。2、GVP：《验证管理规范》的英文简称。

城口县2015年品牌建设基本情况

2015年，城口县在搞好农产品标准化生产、规范化管理、全面提高农产品质量的基础上，积极组织各类品牌农产品的开发、申报和认证工作，稳步发展无公害、绿色、有机和地理标志农产品，大力培育优质安全农产品品牌，加强农产品质量认证监管和标志使用管理。2015年累计订购农产品品牌标志3万余枚，