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华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析
被引量:
1
1
作者
王琎
高琳艳
+1 位作者
张兰
胡朝英
《现代药物与临床》
CAS
2022年第9期1927-1931,共5页
目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEA...
目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEAEs)的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常(14例次)和肝功能指标异常(10例次)。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验(8∶2),与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。
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关键词
华法林钠片
生物等效性试验
安全性
治疗引起的不良事件
凝血功能
肝功能
原文传递
题名
华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析
被引量:
1
1
作者
王琎
高琳艳
张兰
胡朝英
机构
首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心
出处
《现代药物与临床》
CAS
2022年第9期1927-1931,共5页
基金
北京市医院管理中心“登峰”计划专项经费资助(DFL20190803)
首都科技领军人才(Z191100006119017)
+1 种基金
北京市医院管理中心“青苗”计划专项经费资助(QMS20200811)
首都卫生发展科研专项(首发2022-2Z-20113)。
文摘
目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEAEs)的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常(14例次)和肝功能指标异常(10例次)。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验(8∶2),与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。
关键词
华法林钠片
生物等效性试验
安全性
治疗引起的不良事件
凝血功能
肝功能
Keywords
Warfarin Sodium Tablets
bioequivalence test
safety
treatment emergent adverse events
coagulation function
liver function
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析
王琎
高琳艳
张兰
胡朝英
《现代药物与临床》
CAS
2022
1
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