临床试验新型设计方案下治疗性误解的演变及伦理学思考

通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防止。随着精准医学的到来,临床试验的场景发生了明显的变化,表现为试验和临床治疗互相融合、研究参与者的临床获益变得突出。以治疗为导向的新型设计方案使试验和治疗的界限变得模糊,参加临床试验的研究参与者获得了更多的临床治疗机会,同时也增加了治疗性误解的风险,治疗性误解的内涵发生了变化,引发了更多的伦理学思考。伦理委员会应当更加关心临床试验设计方案的审查、患者参与试验的机会和受试者入组、研究者与研究参与者沟通和知情同意的变化,以及临床医生和研究者的角色界定等方面的内容,保证临床试验在产生新知识的同时,更好地保护受试者的权利、安全和福祉。

论临床试验中的治疗性误解及对策

研究和临床治疗在根本目的、基本方法、风险的正当性,以及应遵循的伦理原则等多方面都存在着根本性的区别。在临床试验的理论与实践中,混淆治疗与研究两者的区别,就会造成治疗性误解,从而违背科研伦理的知情同意原则,损害受试者的利益。以研究和治疗的区分为出发点,对治疗性误解的原因、引起的主要伦理问题及对策加以讨论。

努力发挥杂志在转化医学中的作用

转化医学是指从病床到实验台(from Beside to Bench)的"双B"转化或反向的"双B"转化,建立两者的联合,推动医学研究和临床发展。医学研究分临床研究、临床基础研究及基础研究,后两者尤其应着力于转化。要跨越转化中的障碍,并注意临床应用与实验研究的差异,特别是"治疗性误解(therapeutical misconception,TMC)",把转化医学的观念深入到医生的临床实践及教学、研究中去。杂志应该起积极推动作用。