风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具...风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具的运用也能帮助人们更系统、全面地识别风险并进行风险控制,保证医疗器械的安全、有效。现以某放射治疗用患者支撑系统设计为例,利用风险管理工具故障树分析(fault tree analysis,FTA),对风险管理在医疗器械设计开发过程中的实施方法及作用进行研究。展开更多
根据当前的治疗用药豁免制度,《禁用清单》中的禁用物质或方法,有的不仅不会提高比赛成绩,而且,还有治疗伤病的功能,即当前的反兴奋剂规则存在剥夺过剩的问题,这就是治疗用药豁免制度存在的主要原因。不过,该制度适用的主要限制条件充...根据当前的治疗用药豁免制度,《禁用清单》中的禁用物质或方法,有的不仅不会提高比赛成绩,而且,还有治疗伤病的功能,即当前的反兴奋剂规则存在剥夺过剩的问题,这就是治疗用药豁免制度存在的主要原因。不过,该制度适用的主要限制条件充满了恣意性,再加上当前的审批机制所蕴含的利益冲突,导致反兴奋剂规则极易被滥用,很难产生公信力。实际上,治疗用药豁免制度由于无法确保批准使用的禁药不会提高比赛成绩,致其只能阻却使用兴奋剂行为的公法责任,而剩余的私法责任、受害人的不特定性以及治疗用药许可获得者的受益性,造成比例原则和正当程序原则构成有限透明化政策正当化的规范根据。不过,该政策仍需要运动员同意制度辅助,这不仅为透明化政策提供形式上的根据,而且,还能限制透明化的程度,将其只适用于精英运动员和高水平运动员,以迎合比例原则和正当程序原则的要求体育法治与建设Sport Events and Cultural。展开更多
文摘风险管理贯穿于医疗器械全生命周期以及各项活动,在医疗器械设计开发的过程中,除了在设计策划前期可用风险管理标准及产品适用的通用标准和专业标准进行风险识别、评价和管控外,在医疗器械全生命周期的风险管理过程中,各种风险管理工具的运用也能帮助人们更系统、全面地识别风险并进行风险控制,保证医疗器械的安全、有效。现以某放射治疗用患者支撑系统设计为例,利用风险管理工具故障树分析(fault tree analysis,FTA),对风险管理在医疗器械设计开发过程中的实施方法及作用进行研究。
文摘根据当前的治疗用药豁免制度,《禁用清单》中的禁用物质或方法,有的不仅不会提高比赛成绩,而且,还有治疗伤病的功能,即当前的反兴奋剂规则存在剥夺过剩的问题,这就是治疗用药豁免制度存在的主要原因。不过,该制度适用的主要限制条件充满了恣意性,再加上当前的审批机制所蕴含的利益冲突,导致反兴奋剂规则极易被滥用,很难产生公信力。实际上,治疗用药豁免制度由于无法确保批准使用的禁药不会提高比赛成绩,致其只能阻却使用兴奋剂行为的公法责任,而剩余的私法责任、受害人的不特定性以及治疗用药许可获得者的受益性,造成比例原则和正当程序原则构成有限透明化政策正当化的规范根据。不过,该政策仍需要运动员同意制度辅助,这不仅为透明化政策提供形式上的根据,而且,还能限制透明化的程度,将其只适用于精英运动员和高水平运动员,以迎合比例原则和正当程序原则的要求体育法治与建设Sport Events and Cultural。