基于前瞻性队列的登记研究评价上市后经典名方治疗结局的设计要点思考——以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例

中医上市后经典名方虽然在国内被广泛应用,但缺乏高质量的循证证据支撑,影响其走出国门。设计良好的基于前瞻性队列的登记研究可更加真实地反映上市后经典名方在现实医疗环境下治疗与结局的因果效应关系。本文以安宫牛黄丸治疗急性缺血性脑卒中为例,从控制选择性偏倚、信息偏倚和混杂偏倚的角度,在临床设计、统计学考量和质量控制3个方面对基于前瞻性队列的登记研究设计要点进行论述。

基于APOSTEL系列研究早产保胎药物治疗临床试验方法学的分析与探讨

目的:通过对早产保胎治疗结局评估(APOSTEL)系列研究进行分析,对早产保胎治疗临床试验方法学进行分析及探讨,为我国进一步开展保胎药物相关研究提供借鉴与参考。方法:针对APOSTEL系列研究中研究方案所涉及的研究类型、纳入与排除标准、结局指标、样本量设定和药物方案等因素进行分析。同时结合APOSTEL研究成果的主要结果及结论,针对保胎药物临床研究中的方法学设计进行分析及探讨。结果:APOSTEL系列研究多采用前瞻性及随机对照研究,试验设计在妊娠周期、宫缩强度和宫颈长度的诊断应用方面与我国指南有一定区别;中介范围宫颈长度的患者应用纤连蛋白实验进行诊断;排除标准包括急需分娩的临床指征、不可避免的胎儿不良结局、药物禁忌证;预计纳入样本量的计算方面,国家范围内的研究应用绝对比例的改善,而国际间研究以相对比例进行计算。试验组和对照组的药物治疗方案多与各国指南相似,其对于药物延迟治疗的方案设计可作为参考。结论:参考APOSTEL系列研究可进一步完善相关临床设计,依据本国国情开展高质量的早产药物保胎治疗临床研究的设计及实施。