判断定量类理化分析方法满足预期用途的标准探讨

目的:探讨定量检测类理化方法满足其预期用途的判断标准。方法:采用六西格玛(6σ)理论和过程能力指数(CI)工具,衍生出评价方法的方法能力指数(MCI),并对理化方法在质量属性的不同限度标准下的最大变异进行计算。结果和讨论:(1)可以使用CI的理论对MCI进行全面有效的阐述,包括计算所需前提、方法分级依据、MCI与质量标准以及方法误判(不合格)发生概率的关系。(2)给出用于判断方法是否满足预期用途的最大变异值和方法建立初期最小MCI的选择,并阐述选择依据。(3)论述方法总变异不变的情况下,精密度和偏倚的变化关系图,为读者今后在进行定量理化分析类方法的验证时,快速判断所建方法是否满足其预期用途提供理论依据。

生物效价限度标准的确立要点探讨

本文以效价限度标准制定为例,阐述了在产品质量标准中主成分限度标准的科学制定应考虑的基本因素及制定原理,包括(1)依据产品的安全性、有效性、工艺波动和稳定性波动范围等综合确定生物效价标示值的正常波动范围。(2)依据检测方法的检测能力(方法变异大小)确定效价标示值的相对置信范围。(3)给出以标示值精密度为依据确定的效价标示值有效数字位数。