高效液相色谱法测定法莫替丁注射液中的有关物质和含量

目的建立高效液相色谱法测定法莫替丁注射液中的有关物质和含量。方法色谱柱:HypersilODS(250.0mm×4.6mm,5μm);流动相:庚烷磺酸钠溶液-乙腈-甲醇=25∶6∶1(V/V/V);检测波长:254nm;流速:1.0mL/min;进样量:20μL。结果样品经酸、碱、氧化、热及光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/mL的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。结论本法方法简便、快速,专属性强,待测溶液稳定,测定结果准确。

法莫替丁注射液质量标准的制订

法莫替丁注射液为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用,也可抑制胃蛋白酶的分泌,对胃溃疡有一定保护作用。临床用于消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡),急性胃黏膜病变,反流性食管炎以及胃泌素瘤的治疗。本论文以法莫替丁注射液为研究对象,通过系统的方法学研究,建立了该产品完善的质量控制方法,包括高效液相色谱法鉴别,装量差异、澄明度、无菌、颜色、pH值、内毒素、有关物质等检查项,以及采用高效液相色谱法对法莫替丁进行含量测定,并且根据多批产品的测定结果,制定了各个检测指标的限度,从而为法莫替丁注射液的质量控制提供了依据。

法莫替丁注射液静滴致过敏反应4例

法莫替丁是继西咪替丁和雷尼替丁后第三代H2受体拮抗药,临床应用广泛,副反应较少.我们在临床使用中发现4例法莫替丁注射液静滴致过敏反应,现报道如下.

复方甘草酸苷注射液与法莫替丁注射液之间存在配伍禁忌

复方甘草酸苷注射液为复方制剂,溶液为无色澄明液体,可用于治疗湿疹、皮炎、荨麻疹等,因其疗效好,在皮肤科广泛应用。其药品说明书上的禁忌证中未提及不得与任何注射液混合使用,但在临床用药中我们却发现此药与法莫替丁存在配伍禁忌。1方法抽取复方甘草酸苷注射液80ml加入5%葡萄糖注射液250ml中,再取法莫替丁20mg,从茂菲管内滴入,茂菲氏管内立即出现浑浊的白色絮状物。2讨论经临床观察及实验证明,复方甘草酸苷注射液与法莫替丁注射液之间存在配伍禁忌。

法莫替丁注射液的研制

目的:制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果:样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。

法莫替丁注射液与呋塞米注射液存在配伍禁忌

法莫替丁注射液为无色或黄色的澄清液体，规格为2ml：20mg。适应症：①消化性溃疡出血；②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的消化道出血。

法莫替丁注射液的制备工艺

目的:制备法莫替丁注射液。方法:采用正交设计试验对处方工艺进行研究,并将按照确定的处方工艺中试的三批样品进行影响因素和长期试验。结果:最佳助溶剂、活性炭浓度和灭菌温度分别L-门冬氨酸、0.01%和115℃保温30 min。结论:按该方法制备的法莫替丁注射液,完全符合质量标准。

法莫替丁注射液有关物质检查的探讨

目的:对法莫替丁注射液的有关物质检查进行探讨。方法:采用法莫替丁注射液含量测定的高效液相色谱条件进行有关物质检查,并对样品进行灭菌条件试验、高温试验、加速试验和长期试验。结果:该色谱条件可用于法莫替丁注射液有关物质检查,温度对于法莫替丁注射液有关物质影响较大;在贮藏过程中,法莫替丁注射液有关物质的量会增加。结论:建议法莫替丁注射液质量标准中增订有关物质检查项。

法莫替丁注射液与甲基强的松龙注射液存在配伍禁忌

在临床用药过程中,法莫替丁注射液原液与甲基强的松龙原液混合可在以下两种情况立即呈乳白色：（1）法莫替丁原液与甲基强的松龙原液混合;（2）甲基强的松龙用生理盐水稀释后与法莫替丁原液混合。

法莫替丁注射液有关物质的测定

目的:建立高效液相色谱法,测定法莫替丁注射液样品的有关物质。方法:色谱柱为Hypersil ODS2(250mm×4.6mm,5μm);流动相为庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠2.0g,加水900ml溶解后,用冰醋酸调节pH至3.9,加水至1000ml,摇匀)-乙腈-甲醇(26∶7∶1);流速为1.0ml/min;检测波长为254nm;进样量为20μl。结果:有关物质测定法专属性强;10批样品平均有关物质为1.15%,RSD=3.5%(n=10)。结论:方法简便、快速、准确且专属性强,可作为法莫替丁注射液有关物质的质量控制方法。

法莫替丁注射液的无菌检查法

目的：验证法莫替丁注射液的无菌检查法。方法：本试验采用中国药典2010年版二部（附录取XIH）所载的“无菌·检查法”项下进行试验。结果：样品管无菌生长，六株阳性菌生长良好。结论：经方法学验证。该方法准确可靠，可作为注法莫替丁注射液的无菌检查法。

法莫替丁注射液联合替硝唑、克拉霉素治疗胃炎患儿的临床效果

目的探讨法莫替丁注射液联合替硝唑、克拉霉素治疗胃炎患儿的临床效果。方法选取2017年6月至2018年6月接受治疗的90例胃炎患儿,采用随机数字表法分为对照组与试验组,每组45例。对照组给予法莫替丁注射液联合替硝唑治疗,试验组给予法莫替丁注射液联合替硝唑、克拉霉素治疗。比较两组临床疗效、不良反应发生情况、临床症状缓解时间。结果试验组治疗有效率高于对照组,差异有统计学意义(P <0. 05)。试验组不良反应发生率低于对照组,差异有统计学意义(P <0. 05)。试验组腹胀、腹痛、嗳气、早饱等临床症状缓解时间均短于对照组,差异有统计学意义(P <0. 05)。结论法莫替丁注射液联合替硝唑、克拉霉素治疗胃炎患儿临床效果较佳,安全性较高,且可缩短患儿临床症状缓解时间。

法莫替丁注射液治疗上消化道出血36例临床疗效观察

上消化道出血是指屈氏韧带以上的消化道（包括食管、胃、十二指肠、胰腺、胆道）病变引起的出血和胃空肠吻合术后空肠病变出血，是消化系统疾病中最常见的急诊之一。临床表现为呕血及／或黑便。当出血量较大时，常伴血容量减少而引起急性周围循环衰竭。若不及时抢救，可导致生命危险。我们于2005年1月-2007年2月应用法莫替丁注射液治疗急性上消化道出血36例，效果满意，现分析报告如下。

法莫替丁注射液制备工艺研究

目的:优选法莫替丁注射液的制备工艺,以期提高其稳定性和安全性。方法:选取有关物质、pH为评价指标,对样品进行影响因素和稳定性实验,考察在不同浓度条件下不同种类缓冲盐溶液(pH=5.7)对法莫替丁注射液的影响。结果:加入0.05mol/L乙酸-乙酸钠缓冲液可有效提高法莫替丁注射液的稳定性。结论:该优选工艺简单有效,稳定性好,质量可控。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸与呋塞米注射液及法莫替丁注射液存在配伍禁忌

思美泰通用名为注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸。为白色冻干块状物，包装内配有无色透明液体溶剂，主要用于肝硬化所致的肝内胆汁淤积。速尿通用名呋塞米注射液，为无色或几乎无色的透明液体。主要用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症。法莫替丁注射液商品名为信法丁，为无色至微黄色的澄明液体，、主要用于消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食管胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠黏膜糜烂出血者。这3种药物为临床常用药物，在3种药物联合应用时笔者发现三者之间存在配伍禁忌，现报道如下。

法莫替丁氯化钠注射液的稳定性研究

目的 研究法莫替丁氯化钠注射液的稳定性及其贮存期。方法 以HPLC法测定法莫替丁及其有关物质的含量 ,分别用加速实验法、室温留样观察法和强光照射法对法莫替丁进行稳定性实验。结果 法莫替丁的含量随温度的升高和时间的延长逐渐下降 ,但有关物质的含量均小于 2 %。加速实验法结果 :温度 4 0℃ ,湿度 75 %条件下 ,法莫替丁氯化钠放置 1个月、3个月和 6个月时 ,法莫替丁的含量依次为标示量的 10 1.9%、10 1.3%和 10 1.2 %。室温留样观察法 :法莫替丁氯化钠注射液放置 1年含量为 10 0 .8%。强光照射法 :在 4 5 0 0Lx光照下第 1d、第 5d和第 10d法莫替丁的含量依次为标示量的 10 2 .6 %、10 2 .1%和 10 1.3%。结论 3种实验方法测得的数据基本一致。法莫替丁氯化钠注射液的有效期可暂定为

法莫替丁注射液与甲泼尼龙注射液存在配伍禁忌

2010年10月我们在临床中发现法莫替丁注射液与甲泼尼龙注射液存在配伍禁忌，现报道如下。

用HPLC法检查法莫替丁氯化钠注射液有关物质时的问题和讨论

目的:用新建HPLC法考察了6个厂家18批法莫替丁氯化钠注射液中的有关物质。方法:采用AgilentZorbaxSB-C18柱,(4.6mm×250mm,5μm);A相(0.1%三氟乙酸)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0mL.min-1;梯度洗脱;检测波长为254nm;柱温为室温;结果:用本文新建方法和国家药品标准方法分别对18批样品有关物质检查结果进行了比较,结果前者检查有关物质检查总量比后者高约2%～6%。结论:本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于法莫替丁氯化钠注射液中有关物质的检查。

注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠与法莫替丁注射液存在配伍禁忌

外科临床工作中，大多数外伤患者需要输注抗生素，多数抗生素对胃黏膜有一定损害，针对这种情况，医生会给患者输注保胃的药物，例如法莫替丁注射液。2012年9—12月，我们为患者静脉输液过程中发现注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠与法莫替丁注射液之间存在配伍禁忌。为了患者的用药安全，为临床工作提供经验，现报道如下。