浅析欧盟化学品分类 标签新法规提案

欧盟提出关于物质和混合物分类、标签和包装的新法规提案,并修订第67/548/EEC号指令和REACH法规的相关内容,该提案与联合国全球化学品统一分类和标签制度(GHS制度)和我国现有化学品分类和标签体系存在较大差异,将对我国化学品行业造成影响。本文分析了该法规提案的科学性和合理性,并提出相应的应对建议。

FDA关于外国OTC药物在美上市法规提案

去年12月20日,FDA 公布了关于扩大OTC 药物审评范围的法规提案,该提案将已在国外以 OTC 药物上市而从未在美国以OTC 药物上市的植物成分列入 OTC 药物审评范围。这项提案是对欧美植物药联盟(EAPC)和其他组织在90年代初请求 FDA把已在欧洲国家上市,并在销售时间和销售范围上有决定性影响的植物成分在进行OTC 药物审评时当作“老药”,而不是“新药”