生物样本库泛知情同意在中国的实践与思考

结合《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等相关法律,对生物样本及相关信息二次使用的泛知情同意的引入、要素以及在中国的合法性进行了探讨。首先,泛知情同意是生物样本及相关信息二次使用知情同意在特定情形下的一种替代方式,并不是免除知情同意;其次,泛知情同意本身往往只是出于保藏的具体目的,不能等同于个人对未来研究的具体目的的同意;最后,通过管理制度,由机构伦理委员会对特定目的和必要性进行把关,不能等同于取得了个人对该具体目的的同意。因此,泛知情同意在我国现行法律框架下可能缺乏充分的法律依据。

生物样本泛知情同意的撤回权及相关问题探讨

泛知情同意的撤回权是指通过泛知情同意模式参加生物样本库的捐献者具有随时撤销其泛知情同意的权利,其在国内外都有相应的法律与道德基础。明确这一权利符合捐献者、生物样本库等多方的长远利益,既能更好地保护捐献者,也对生物样本库建设有重要意义。一般情况下,捐献者可随时向生物样本库撤回泛知情同意,然而在涉及国家利益、干细胞治疗、样本去识别等特殊情况时,撤回权将受到一定限制。此外,我们提出信息交互平台的建设是泛知情同意撤回管理的优化策略,为有关机构进一步健全泛知情同意撤回制度和加强实践指导提供理论依据。

医疗卫生机构泛知情同意实施指南

泛知情同意是知情同意的特殊形式,在医疗机构实施泛知情同意必须明确其实施范围,应首先建立医院管理层面严格的“治理体系”,来保证受试者的随时退出权、研究信息知晓权和隐私保护权等,在这样的体系架构下才可以实施泛知情同意的具体操作。对生物样本入库前的泛知情同意、临床诊疗数据授权使用的泛知情同意和临床研究剩余样本和数据的授权使用三种情形的泛知情同意书的设计进行了分类要点举例,并对医疗卫生机构的伦理审查侧重点,样本或数据的转移管理要求,研究结果的分享进行了全过程的实施指导。

“动态+泛知情同意”在医疗机构实施初探

随着大数据的广泛深入应用,目前医疗机构或科研机构使用医疗数据或利用患者剩余样本进行分析研究的需求很大,但根据近两年我国的法律法规和国际伦理发展,对此类研究须满足研究前的知情同意程序。但由于这些研究的特殊性,进行传统的面对面知情告知并同意的困难很大甚至无法进行。泛知情同意是欧美近十年逐步推行的一种特殊知情同意方式。结合我国的情况,从泛知情同意利弊方面进行分析,提出与动态知情同意相结合进行推行的"动态+泛知情同意"方式;并从医院管理层面、我国法规层面、流程操作方面进行探索性分析,为我国实施严谨合理高效的泛知情同意模式打下基础。

泛知情同意概念在我国的引入与实践思考

近年来国外正在逐步推行泛知情同意来提升医疗数据和生物样本的利用率,但泛知情同意可能面临着告知不完善而影响受试者权利等伦理问题。国外对于泛知情同意已有相关规定和实践。我国法律并未明确泛知情同意的概念,目前在实践中生物样本的处理大致可分为4类,存在泛知情同意的潜在适用空间。应明确泛知情同意的具体范围,与捐献行为作出区分,在保障受试者权利的基础上探索实施泛知情同意。

泛知情同意的发展现状与思考

随着大数据时代的来临,泛知情同意这一新的知情模式逐渐走入公众视野。泛知情同意既能保障医学研究中研究参与者的基本权益,又能为医学科研人员采集生物样本或获取医疗数据用于未来研究提供一种获得预先知情同意的方案,但同时也面临着伦理、个人信息保护等方面的挑战。根据国内外泛知情同意发展现状与相关法规,我国泛知情同意在实施过程中应注意信息披露、授权后研究参与者的再联系、医疗数据的共享与个人身份识别信息的保护以及伦理审查等问题。为了更合理地开展泛知情同意,研究者与相关管理部门应不断规范泛知情同意书的撰写、提高社区参与度、加强法律监管等。

泛化知情同意的临床操作及思考

健康医疗大数据和人工智能技术的飞速发展让我们迎来了信息共享和数据再次利用的高峰,在不同行政国家/地区的样本库伦理的法律和法规各不相同,对于数据信息的隐私保护的要求也各有不同,对研究人员、伦理委员会也提出了新要求。与此同时,基于临床诊疗产生的生物样本及信息数据的再次利用/被用于未来研究时,如何在法律、法规许可的范围内,既能保障信息的充分告知,又能保障临床在操作泛化知情时充分的信息保护、充分的自主自愿,同样是大家都很关注的问题。为此,邀请临床研究、医学伦理、医院管理等多方面学者一起探讨,以期能为泛化知情同意的实施开展提供思路。并且提供了几个典型的泛知情同意的案例,从研究者、伦理委员、受试者角度分析其存在的问题,和可能的对未来的影响,与读者一起找到解决办法。

生物样本库研究泛化知情同意模板的探讨

生物样本库研究涉及生物样本材料以及数据的长期保存,用于将来未特定的研究,因此,如何恰当地向受试者解释生物样本库研究的性质、风险、获益等信息是生物样本库研究面临的一大挑战。通过具体工作实践,参考国内外法规、文献、指南提取了泛化知情同意书的19个条目,内容涉及研究的一般信息、数据和生物材料的处理、风险、获益、退出、结果反馈等方面,并针对每个条目进行了相应内容的描述,期望为生物样本库以及其他大数据研究的知情同意提供参考。

医学科学数据共享与使用的伦理要求和管理规范(三)知情同意履行挑战与原则策略

医学科学数据共享应该履行知情同意手续。数据共享和再利用中因数据储存、传送过程引起新的风险。数据共享中隐私保护与知情同意既相互影响又相互矛盾。去隐私化的共享数据再利用的知情同意履行困难或无法履行,且个体参与者随时退出将无法实现。无论内容还是程序,传统的知情同意都无法完全适用于数据共享。泛知情同意作为一种新的机制,为参与者签署个体数据共享和未来再利用的同意提供了一种潜在方案,但是也引起相应的伦理问题。数据共享中知情同意的应对策略实质是如何兼顾和平衡个体参与者的权益和促进数据共享,个体权益保障仍是首要原则。

从医疗卫生机构视角探讨免除伦理审查的误区、挑战与对策

医疗机构实施免除伦理审查中,将免除伦理审查等同于不进行伦理审查或简易审查,对免除伦理审查的范围有误解,混淆去标识化和匿名化的概念,将隐私等同于个人信息。实施中面临免除伦理审查的条件与其他法规的协调实施,未明确免除伦理审查的决定主体,泛知情同意用于生物样本和信息数据的合法合规性,匿名化信息用于免除伦理审查的无法溯源性及被再识别风险等挑战。可通过完善相关法律法规,完善信息数据库和生物样本库的建设和管理,强化免除伦理审查的立项管理和过程监管,实施科学性审查等措施保障医疗卫生机构合法合规实施免除伦理审查。

GDPR对我国医学研究伦理审查的启示

结合我国实践,与我国现行伦理审查法律、法规相比较,《通用数据保护条例》对于我国大数据相关医学研究伦理审查有着启示和借鉴意义,包括但不限于:大数据时代数据安全及风险理念的转变;对不同数据处理目的的理解、判断与区别化处理原则;医学研究中数据处理原则的特殊性;知情同意的大数据时代诉求;大数据时代受试者数据权利、隐私权利保护的特点;伦理审查应关注的大数据相关医学研究中申办方、研究方的数据安全保障义务以及关于医学研究国际合作数据传输的规制等。

利用人体生物标本进行研究的伦理思考——美国受试者保护“通用法则”的修改建议及启示

人体生物标本的利用对推动生物医学的进展有重大意义,与此同时,强大的电子数据库信息处理能力给个人信息的保密带来了挑战。对于利用人体生物标本的研究,如何在确保遵循伦理原则的基础上促进研究的顺利开展,是美国卫生与人类服务部在修改美国联邦法规——人体研究受试者保护"通用法则"过程中的重要考虑因素之一。其公布的"建议规则制定通知"提出:通过泛知情同意,强化对受试者自主权的尊重,几乎不再有免除知情同意的情况;对于研究风险仅仅涉及隐私保护,将在明确保证执行隐私法等保护措施的前提下,简化审查程序。围绕NPRM中提出的有关利用人体生物标本的研究的修改情况进行介绍,对NPRM中关于知情同意、豁免审查和排除审查的相关条款进行整理分析,在此基础上探讨对我国伦理审查工作的启发和借鉴。

生物样本库的伦理审查

建立生物样本库的目的是采用专业的方法保存生物样本和数据用于将来的研究。生物样本库的伦理审查是加强生物样本库管理和保护、促进其有效开发利用的关键环节。针对生物样本库可能涉及的三种情况,从生命伦理学的基本原则出发分析了不同情况的伦理审查要点,审查生物样本库相关研究是否符合相关伦理法规和管理要求,以确保生物样本库的正常运行,推进生物样本库的维护和使用。生物样本库在我国正逐渐向着规范化、系统化方向运行,希望可以为生物样本库的伦理审查提供参考。

美国联邦受试者保护通则最新修订述评

作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。