关于研制机构成为医疗器械注册人的思考

研制机构作为医疗器械注册申请人的特殊主体,其成为医疗器械注册人的条件、能力存有不足,并在实际的注册申请过程中存在一定的困难,如未明确研制机构持证路径等。针对所存在的问题,对比药品研制机构成为药品上市许可持有人的路径并结合医疗器械行业实际给予相关的建议,包括提高研制机构的全生命周期质量管理能力以及质量安全责任能力,建立研制机构的注册持证路径以及配套法律规定等,以确保研制机构顺利成为医疗器械注册人。

医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。

关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托生产质量协议的审查重点。

借鉴与创新:医疗器械注册人制度构建研究

为加强改革系统集成,建设开放和创新融合一体的综合改革,医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品,从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离,破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础,也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索,因而具有重要的理论与实践意义。

医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考

医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

德国巴符州大学重启收费 非欧盟学生注册人数骤降

2016年,由绿党议员担任州长和教科部长的巴登符腾堡州再次修订《州高教法》,宣布从2017-2018冬季学期起面向非欧盟籍外国学生收取1500欧元/学期的学费。目前,政策实施后的第一学期已过半,该州新注册的非欧盟籍外国学生数量减少到5155人,比去年同期减少21.6%。在当前德国国际学生逐年持续增加的背景下,这一数字已经回到了2011-2012学年的水平.

约旦高教与科研部部长希望减少大学注册人数

据《约旦时报》2012年8月6日报道，约旦高等教育与科学研究部部长瓦吉哈·奥维斯说：“减少四年制大学的入学人数，同时增加接受技术和职业教育的人数是约旦高等教育发展战略的主要目标。”

我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。

化妆品注册人和备案人责任探讨

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)在总则部分开宗明义,规定化妆品注册人、备案人对化妆品质量安全和功效宣称负责,明确了化妆品注册人、备案人是产品的首要责任人。化妆品注册人备案人制度是《条例》提出的新机制,很多消费者和企业尚不熟悉其内在含义。本文结合我国现有的法规文献,充分调研后就化妆品注册人、备案人在产品研发、注册备案、生产管理、销售管理以及违法责任追究方面深入展开探讨。

我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议

目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。

中国化妆品法规新动态及其对化妆品备案人注册人的影响

汇总分析了2020年已发布的化妆品新规,浅谈新条例实施后对化妆品备案人注册人设立质量管理体系、质量安全负责人、不良反应监测和评价体系、化妆品功效评价等新的要求及其应对建议。

上海市医疗器械注册人风险管理

2017年11月,上海市药监局在全国范围内率先试点"医疗器械注册人制度"。这是对医疗器械监管的一次大胆尝试,有利于推动上海市医疗器械的创新发展。然而,注册人研发与生产相分离的特点提高了医疗器械从原料到制造再到售后等各环节的风险,对注册人风险管理工作提出了挑战。该文针对注册人如何实施医疗器械全生命周期风险管理进行剖析,希望其通过采取充分有效的管理措施来保护器械相关方的利益。

浅析域名注册人与网站权利人权利的界定

目前,随着由域名引发的知识产权纠纷的日益增多,笔者发现在司法实践中,对于域名注册人的权利与因域名使用中派生的网站权利人的权利很容易出现混淆.特别是域名注册人与域名使用人或网站权利人系非同一主体的情况下,其各自应享有何种权利以及这些权利遭受他人侵害时,该由谁主张权利很少有人深究.为了在司法实践中理清上述问题的思路,本文拟就域名注册人与网站权利人权利的界定,作一粗浅的分析,以求理顺因域名而引发诉讼的各种权利的关系,使网络纠纷的审理更趋完善.

在线注册人数达新高峰，美国社区学院转向网络课程

美国社区学院协会（ American Association of Community Colleges,AACC）下设的教学技术委员会（Instructional Technology Council）进行了全国范围的年度调查。

关于广东省医疗器械注册人试点的思考

介绍了广东省医疗器械注册人试点工作的基本情况,通过分析已经获得试点批准的企业及产品的信息,归纳工作的成效及特点,指出目前存在的深圳企业占比大、惠及面不足、企业反应不积极等问题,分析了相关原因,包括替代制度的存在、知识产权保护、成本因素考虑、行业发展基础倾向于自建厂房等,提出完善工作的建议,包括加快立法、打造示范项目、提升监管能力等。

医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式的探索

阐述了我国近年来医疗器械“注册人制度”陆续出台的相关政策,在政策变革面临新发展机遇时,医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式及该模式中总结的“三方、三规、三流”核心要素,形成了一套标准化、可实施、可复制的注册人项目交互管理机制,对医械行业推广实施“注册人制度”具有较强的借鉴意义。

我国赴澳留学生注册人数首次超过10万

我国赴澳留学生注册人数首次超过10万，上海赴澳留学签证申请数列第一。2008年2月25日澳大利亚驻上海总领事馆公布最新数据，2007年中国学生全年累计注册人数首次超过10万人，达到10．7万人，比2006年增长了18．9％。而就赴澳留学生签证申请数量而言，上海名列全国第一，占学生签证申请总数的15．2％。据统计，2007年在澳注册的中国学生有45．5％接受高等教育（主要是学士学位课程和授课式硕士学位课程），另有23．4％学习英语，17．1％接受职业教育与培训，10．6％接受中小学教育。在专业的选择方面，超过80％的中国学生学习工商管理、计算机科学和信息系统、经济、工程测量；其他选修的科目包括护理、科学、教育、艺术、人文和社会科学。

加利福尼亚州社区学院2011年注册人数锐减逾30万

据英国《经济学人》2012年4月20日报道，目前，全美约2000万名大学生中有一半就读于社区学院，且人数还在增加。大量低收入家庭子女、少数族裔就读于社区学院，这也是他们最有机会接受高等教育的地方。根据美国一项研究报告。美国目前技术劳工短缺达60万名。然而，很多以训练就业人才为主的社区学院培养出来的学生不符合企业的用人需求，普通大学则更甚。

商标注册人享有的权利

根据《商标法》及其他有关法律法规，商标注册人享有以下权利：一、商标专用权指商标注册人对其经国家商标局核准的注册商标在规定范围内所享有的独立使用的权利，商标注册人有权将注册商标使用于所核定的商品和服务上，包括将商标用于商品、包装或容器以及商品交易文书上...

医疗器械注册人制度下的商业机密保护探究

医疗器械注册人制度全国扩大试点的背景下,如何构建和完善对应的管理体系、做好商业秘密保护和合规工作对参与的相关企业非常重要。本文通过对各参与主体的权利、义务和利益诉求梳理出发,从构建保障该制度顺利实施的管理体系的角度,对相关企业商业秘密保护的基本原则、目标以及具体的保护策略选择提出具体意见。