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医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考
被引量:
5
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作者
赵阳
袁鹏
王兰明
《中国食品药品监管》
2021年第7期10-17,共8页
医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注...
医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
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关键词
医疗器械
注册人
制度
注册人/备案人
委托生产
全生命周期质量管理
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题名
医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考
被引量:
5
1
作者
赵阳
袁鹏
王兰明
机构
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司
国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册一处
出处
《中国食品药品监管》
2021年第7期10-17,共8页
文摘
医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。
关键词
医疗器械
注册人
制度
注册人/备案人
委托生产
全生命周期质量管理
Keywords
medical device
MAH system
contract manufacturing
lifecycle quality management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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出处
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1
医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考
赵阳
袁鹏
王兰明
《中国食品药品监管》
2021
5
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