医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。

关于医疗器械注册人制度下委托生产质量协议的研究

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,为医疗器械注册人制度的全面实施奠定了法律基础。本文通过对相关委托生产质量协议进行要素梳理、对比分析、实际调研,全面研究了医疗器械委托生产质量的责任划分,并总结出监管机构对于委托生产质量协议的审查重点。

我国医疗器械注册人制度试点实施的风险分析及策略探讨

目的为我国医疗器械注册人制度全面落地实施提供参考建议。方法通过对江苏省医疗器械注册人制度试点实施研究工作进行调研,分析该制度试行过程中可能存在的风险,并就应对策略进行探讨。结果该制度实施后可能存在多种风险,主要来源有注册人质量责任承担能力不足、注册人全生命周期风险管理能力欠缺、知识产权保护与委托生产难以平衡、受托生产企业落实生产责任不到位、跨区域委托生产监管难度增加等。结论建议应设立对注册人的资格准入条件,提高注册人的全生命周期风险管理能力,强化医疗器械知识产权保护意识,加强对受托生产企业的监督管理,建立跨区域协同合作的监管机制。

医疗器械注册人制度试点工作概况及相关思考

医疗器械注册人、备案人制度是新修订《医疗器械监督管理条例》设立的一项重要监管制度。本文概括了医疗器械注册人制度试点工作开展的过程,总结了试点工作的特点和取得的初步成效。在此基础上,提出了医疗器械注册人制度实施过程中在注册人和备案人全生命周期质量管理、委托方和受托方权责划分、监管职责划分等方面的思考。为下一步推进医疗器械注册人制度全面实施提出了建议。

医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式的探索

阐述了我国近年来医疗器械“注册人制度”陆续出台的相关政策,在政策变革面临新发展机遇时,医疗器械“注册人制度”“九宫格管理”模式及该模式中总结的“三方、三规、三流”核心要素,形成了一套标准化、可实施、可复制的注册人项目交互管理机制,对医械行业推广实施“注册人制度”具有较强的借鉴意义。

医疗器械注册人制度下的监管现状及问题探讨

目的:为全面落实好医疗器械注册人制度,推动行业发展,提供参考建议。方法:分析我国医疗器械注册人制度建设进程和湖南省注册人委托生产现有形势,梳理出存在的问题并展开探讨,提出改进建议。结果:244家医疗器械注册人及生产企业检查共发现缺陷588项(一般缺陷83项,严重缺陷505项),同时还存在产企业占比少,产品落地少,新获证企业经验不足,平台公司受托生产品种数过多等问题。结论:建议政府、监管部门、注册人和受托生产企业全方位、多途径推动医疗器械注册人制度实施,提升监管质量,促进产业高质量发展。

医疗器械技术审评对质量管理体系的审查要求初探

该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性。