期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
1
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式:
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析
1
作者
吴静
金乐
+2 位作者
董利华
韩丹
史新立
《中国医疗器械杂志》
2023年第3期312-316,共5页
该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内...
该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。
展开更多
关键词
金属接骨板内固定
物理和机械性能
产品技术要求
注册单元划分
医疗器械
注册
下载PDF
职称材料
题名
《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析
1
作者
吴静
金乐
董利华
韩丹
史新立
机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心
出处
《中国医疗器械杂志》
2023年第3期312-316,共5页
文摘
该研究对《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》相较于原指导原则的修订内容进行了简要介绍,主要包括注册单元划分的原则、产品技术要求的主要性能指标、物理和机械性能研究及临床评价资料。同时,基于金属接骨板内固定系统产品的审评经验积累并结合现行审评要求对该类产品在审评过程中的主要关注点进行解析,以期为金属接骨板内固定系统产品注册申报及技术审评提供指导。
关键词
金属接骨板内固定
物理和机械性能
产品技术要求
注册单元划分
医疗器械
注册
Keywords
metallic bone plate internal fixation
physical and mechanical performance
standard specification
dividing registration unit
medical device registration
分类号
R318.08 [医药卫生—生物医学工程]
F203 [经济管理—国民经济]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则(2021年修订)》修订内容及审评关注点解析
吴静
金乐
董利华
韩丹
史新立
《中国医疗器械杂志》
2023
0
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部