医疗器械临床试验注册特点研究

通过对医疗器械临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、适应症、申办机构、试验分期等角度来评价医疗器械领域行业活力。研究结果显示,全球医疗器械临床试验注册共有33127项,中国有1182项;美国和欧洲是主要开展医疗器械临床试验的国家/地区;全球和中国医疗器械临床试验分别涵盖适应证3036个、967个,其中数量最多的均是血管疾病和心脏病;全球医疗器械临床试验申办机构共有一万多个,临床试验登记数量超过100项的机构有45个;中国共有400多家临床申办机构,注册数量超过10项的机构有22个;全球和中国均是处于四期临床试验的数量最多。通过对医疗器械临床试验注册特点进行分析,全面把握医疗器械临床试验的研究现状和发展态势,为我国科学决策、企业投资、智库研究等提供基于数据和事实的信息支撑。

基于WHO-ICTRP注册平台分析的黏膜黑色素瘤临床研究注册特点分析

目的:基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP),研究黏膜黑色素瘤临床研究注册特点,为黏膜黑色素瘤的临床转化研究提供参考。方法:检索WHO ICTRP临床试验注册平台数据,由2名研究者独立筛选注册项目、提取资料,对纳入的临床研究项目从注册数量、研究阶段、国家/地区、临床研究设计等方面进行描述性分析。结果:51项涉及黏膜黑色素瘤的临床研究项目纳入本研究。项目开展国家与地区主要分布在欧美国家与东亚地区,头颈黏膜黑色素瘤临床研究主要在东亚地区开展(11/12)。研究者发起的项目48项,生物医药公司发起的项目3项。研究实施单位以单中心为主(42项),多为Ⅱ期临床试验(38项)。临床试验的干预措施复杂多样,药物治疗和多种方式联合治疗占据主导地位。结论:通过对WHO ICTRP上注册的有关黏膜黑色素瘤临床研究的特点进行统计和分析,发现黏膜黑色素瘤临床研究数量偏少,受关注度不高。黏膜黑色素瘤临床研究的水平有待提高。

新冠肺炎临床试验注册特点分析:基于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库

目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID-19临床试验,记录并分析相关特征。结果:ChiCTR数据库COVID-19临床试验注册量为97项,ClinicalTrials.gov为19项,共计116项。湖北注册数量排名第1,浙江、北京并列第2,四川、广东并列第3;超过一半的研究正在征募研究对象,绝大部分临床试验已通过伦理审批;试验研究类型以干预性研究和观察性研究为主,其中干预性研究的试验设计大多数为随机平行对照试验;受试者研究数量与研究时限分别集中在100~199例与3~6个月区间;大部分临床试验处于探索性研究/预试验阶段,研究分期以Ⅳ期为主;西药治疗是COVID-19临床试验的主要治疗方式,其中洛匹那韦/利托那韦研究频次最多,其次为干扰素、氯喹/羟氯喹。结论:及时探讨该领域研究现状和发展态势,可快速为抗新型冠状病毒的研发提供基于情报学的数据基础和信息参考。

基于ClinicalTrials.gov的天然抗肿瘤药临床试验注册特点研究

目的:基于ClinicalTrial. gov研究天然抗肿瘤药临床试验注册特点。方法:全面检索CliicalTrials. gov临床试验注册平台,采用文献计量学方法从注册数量、研究阶段、国家/地区、适应证、研究类型等对天然抗肿瘤药临床试验注册特点进行分析。结果:全球天然抗肿瘤药临床试验注册数量有256项,以干预性研究和观察性研究为主;北美和欧洲是主要开展临床试验注册的地区,美国开展临床试验最多,有181项;临床试验申办机构也是以美国机构为主,其中美国国家癌症研究所(NCI)临床试验数量最多,有92项;从注册阶段来看,处于Ⅱ期临床的数量最多,有58项;共涉及511个适应证,以消化系统肿瘤、白血病和淋巴瘤为主;治疗方式有11种,药物治疗占据主导地位,其中贝伐单抗和顺铂的临床试验数量最多。结论:通过对天然抗肿瘤药的临床试验进行多角度深入分析,可以了解该领域临床试验的研究现状和发展态势,从情报学角度为肿瘤研究和新药研发提供研究方向和研究思路。

基于ClinicalTrials.gov的中国罕见病目录临床试验注册现状分析

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。