中注协有关负责人就《行业管理服务数据规范:注册管理》数据标准答记者问

2023年12月28日,中国注册会计师协会(以下简称中注协)发布《行业管理服务数据规范:注册管理》数据标准。中注协有关负责人就相关情况回答了记者提问。记者:制定行业管理服务数据标准的背景是什么?答:为落实《注册会计师行业信息化建设规划(2021—2025)》在加快信息化基础研究与建设方面提出的“推动构建行业数据标准体系”这一目标任务,围绕行业管理服务信息化领域,聚焦“让会员少跑路,让数据多跑路”的服务宗旨,指导行业管理信息系统开发,满足与注册会计师行业统一监管平台等系统互联互通和数据共享的需求,我们开展了行业管理服务数据标准编制工作。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》

近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。

注册管理新规施行助力特医食品产业发展

近年来,特殊医学用途食品的消费需求稳步增长,但由于公众认知度不高、购买渠道有限、研发成本较高等因素,行业发展趋于缓慢。1月1日,新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)正式实施,进一步严格产品注册条件、要求和程序,保证产品质量安全和临床效果,强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,不断扩展特殊人群的可及性,助力行业高质量发展。

《中药注册管理专门规定》发布

2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条,包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接,在药品注册管理通用性规定的基础上,进一步对中药研制相关要求进行细化,加强了中药新药研制与注册管理。

基于粤港澳大湾区药品监管创新视角的内地与香港地区、澳门地区中药注册管理体系对比及协同发展思考

本文通过文献分析,对比内地(以广东省为例)与香港地区、澳门地区在中药注册行政管理体系、法律法规体系和注册分类等方面的异同。结合粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作实践,提出支持粤港澳三地中药产业协同发展,并以港澳为“窗口”促进内地中药产品国际化、现代化,推动内地医疗机构制剂成果转化的思考和建议。

国内外特医食品注册管理制度比对及建议

中国特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)的注册管理制度已初步建立,但相较于其他发达国家,中国特医食品行业起步较晚,相关制度还有待补充与完善。文章简要叙述中国特医食品的注册管理模式,分析目前面临的问题与挑战,梳理欧盟、美国、日本等国家的特医食品管理制度,并从产品研发、产品准入、审批流程3个角度提出建议,以期为人们的健康保障提供更多选择,推动中国特医食品行业的可持续发展。

医疗器械注册管理办法分析

医疗器械的注册管理办法是确保医疗器械安全有效的重要手段之一。本论文旨在对医疗器械注册管理办法进行综合分析,探讨其对医疗器械行业发展的影响。首先,对医疗器械注册管理办法的重要性进行介绍。然后,对医疗器械注册管理办法的主要内容进行详细解析。接着,对当前医疗器械注册管理办法存在的问题和未来发展趋势进行探讨,并提出相应建议。

严格要求 夯实责任 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订发布

近日,市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),并将于2024年1月1日起施行。特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用,其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。

严格配方注册 鼓励企业创新 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订发布

婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。近日,国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》),自2023年10月1日起施行。《办法》共6章52条,对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业,从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

近日,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下称《办法》),并就相关内容做出具体解读。一、《办法》修订的背景是什么?《办法》自2016年7月1日实施以来,对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。

落实实“四个最严”要求 保障婴幼儿健康成长 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订发布

为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》),自今年10月1日起施行。2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

加强奶粉配方注册管理保障婴幼儿“口粮”安全

婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,近期,市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》,自10月1日起施行。

交通运输工程造价工程师注册管理办法

第一条为了加强和规范交通运输工程造价工程师注册管理,维护交通运输工程建设市场秩序,根据《中华人民共和国建筑法》等法律、行政法规,制定本办法。第二条交通运输工程造价工程师的注册及监督管理,适用本办法。前款所称交通运输工程造价工程师,是指通过交通运输工程造价工程师职业资格考试,经依法注册后从事交通运输工程相关造价活动的专业技术人员。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读

为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方(以下称“婴配”)注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规,7月10日市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下称《办法》)。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》矢知识征答

1.特殊医学用途配方食品注册申请人应当对所提交材料的真实性、完整性、__和可溯源性负责,并承担法律责任。2.申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力,设立特殊医学用途配方食品__机构,按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系,对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。

欧盟草药药品监管模式对中国中药注册管理的启示

对药品实行注册管理制度是确保公众健康的全球通用的监管措施。中药作为承载中医药理论与用药实践的主要载体,对中药产品的注册管理又具有其特殊性。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针,研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。欧盟在植物药监管领域取得了良好成效,本文旨在系统分析欧盟对其注册管理的法规体系,深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示,以期为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。

中药复方制剂的注册管理与高质量转化

转化医学旨在提高总体医疗水平,保障患者的健康以及促进基础研究的深入发展。美国及英国、德国等国家均将“推动实验发现用于临床治疗”作为国家医学研究的重要战略,且通过各种手段加大对转化医学的支持和发展的力度。中医药在数千年的医学实践中不断吸收和融合各个时期的先进科学技术和人文思想,不断创新发展,其理论体系日趋完善,技术方法更加丰富,形成了独特的生命观、健康观、疾病观、防治观。从宏观、系统、整体角度揭示了人的健康与疾病的发生发展规律。随着人类疾病谱的变化,传统中医药理法方药及其主要治病手段——中药复方以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有显著优势而备受关注,日益得到包括国际主流医药界的重视和认可。转化医学强调“环境-社会-心理-工程-生物”的整体医学观及复杂理论系统研究的重要性,与几千年来“临床实践→理论认识→临床实践”的传统中医药发展模式不谋而合。传统中医药从神农尝百草、个体化辨证处方到渐次演变、转化而来的现代复方中成药,从五行生克制化理论、运气学说以及经络流注理论的演变,到金元医家的创新,再到温病学说的形成与发展,无不体现着中医学理论来源于临床实践又在临床实践中得到验证和完善的特点,临床与基础的相互转化一直是中医药发展的主线。随着生命组学尤其是免疫组学理论技术的加速度发展,以临床为导向的中医药现代化研究发展迎来了最佳的时代契机,中医整体观与现代医学融合的新型转化医学模式已经开启,这将为具有临床价值中药新药的加速研制提供强大助力。

浅议新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求

对新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求进行了分析,认为基本要求主要包括符合中医药理论,以临床需求为导向,关注资源、环保和可持续发展等三个方面,并分别进行了阐述和剖析,以期为相关工作提供参考。

我国保健食品注册管理制度的演变与安全监管

我国保健食品注册管理制度逐渐发展完善,本文从保健食品的定义、安全性毒理学评价技术标准和程序、功能声称范围、功能名称用语和评价方法、原料管理、批准证书有效期等方面分析注册管理制度的演变过程,发现演变始终围绕着确保保健食品长期食用安全这个根本,国家对保健食品安全性的要求日趋严格,目前已建立一个相对完善而严格的保健食品注册管理体系,但尚有诸如建立保健食品原料名单的准入退出原则和完善原料标准等有待完善。