《特殊医学用途配方食品注册管理办法修订发布》

近年来,特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)行业稳步发展,产品质量安全日益提升,产品研发注册日渐规范,但在发展过程中,特医食品注册管理流程有待优化,企业全过程主体责任有待夯实。

严格要求 夯实责任 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订发布

近日,市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),并将于2024年1月1日起施行。特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用,其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。

严格配方注册 鼓励企业创新 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订发布

婴幼儿配方乳粉是关系亿万家庭幸福和国家民族未来的特殊食品。近日,国家市场监督管理总局修订发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》),自2023年10月1日起施行。《办法》共6章52条,对拟在中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉的企业,从申请与注册程序、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出了规定。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

近日,市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下称《办法》),并就相关内容做出具体解读。一、《办法》修订的背景是什么?《办法》自2016年7月1日实施以来,对规范产品研发注册、保障产品质量安全、推动产业稳步发展、维护特殊疾病状况人群健康权益等方面起到重要作用。

落实实“四个最严”要求 保障婴幼儿健康成长 《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》修订发布

为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下简称《办法》),自今年10月1日起施行。2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。

医疗器械注册管理办法分析

医疗器械的注册管理办法是确保医疗器械安全有效的重要手段之一。本论文旨在对医疗器械注册管理办法进行综合分析,探讨其对医疗器械行业发展的影响。首先,对医疗器械注册管理办法的重要性进行介绍。然后,对医疗器械注册管理办法的主要内容进行详细解析。接着,对当前医疗器械注册管理办法存在的问题和未来发展趋势进行探讨,并提出相应建议。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读

为进一步落实食品安全“四个最严”要求,加强婴幼儿配方乳粉产品配方(以下称“婴配”)注册管理,保障婴幼儿健康,提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度,促进产业高质量发展,依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规,7月10日市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(以下称《办法》)。

交通运输工程造价工程师注册管理办法

第一条为了加强和规范交通运输工程造价工程师注册管理,维护交通运输工程建设市场秩序,根据《中华人民共和国建筑法》等法律、行政法规,制定本办法。第二条交通运输工程造价工程师的注册及监督管理,适用本办法。前款所称交通运输工程造价工程师,是指通过交通运输工程造价工程师职业资格考试,经依法注册后从事交通运输工程相关造价活动的专业技术人员。

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》矢知识征答

1.特殊医学用途配方食品注册申请人应当对所提交材料的真实性、完整性、__和可溯源性负责,并承担法律责任。2.申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发能力、生产能力、检验能力,设立特殊医学用途配方食品__机构,按照良好生产规范要求建立与所生产特殊医学用途配方食品相适应的生产质量管理体系,对出厂产品按照有关法律法规、食品安全国家标准和技术要求规定的项目实施逐批检验。

浅议新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求

对新版药品注册管理办法背景下中药新药研发立题的基本要求进行了分析,认为基本要求主要包括符合中医药理论,以临床需求为导向,关注资源、环保和可持续发展等三个方面,并分别进行了阐述和剖析,以期为相关工作提供参考。

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。

新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑

新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求。本文从药品技术评价的角度,对《办法》的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为仿制药的研发与评价提供参考。

对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关问题的探讨

目的:为完善医疗机构制剂注册法规、促进医疗机构制剂发展提供参考。方法:通过对《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》内容进行梳理、总结和归纳,针对其在医疗机构制剂定义等方面存在的不足,提出相应的完善建议。结果与结论:《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》自2005年颁布至今已12年,存在医疗机构制剂定义范畴过宽、注册申报资料要求不甚严谨、临床研究规定模糊不清、临床应用再评价工作不足、不予批准情形缺失等方面的不足。针对上述不足,笔者提出缩小医院制剂定义范畴、修改注册申报资料要求、明确临床研究规定、增加新制剂监测期及增订不予批准的情形等建议,从而完善医疗机构制剂注册法规、促进我国医疗机构制剂发展。

《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。

我国未来新药研发模式与格局之变化——兼论新《药品注册管理办法》之影响

针对2005年版《药品注册管理办法》实施两年多来存在的突出问题,国家食品药品监督管理局决定修改现行《药品注册管理办法》,历经数月两度公开征求意见,先后召开30多次各种形式的研讨会,广泛征集业内外各方面意见和建议,最终于2007年7月10日正式颁布了新修订的《药品注册管理办法》(第28号局令),新办法将于2007年10月1日起施行。新的《药品注册管理办法》的颁布实施,除了对新药注册监管流程本身的影响外,必将对新药研发产业和技术创新活动,以及医药经济的发展产生连锁反应。本刊从本期起,将陆续从多个角度探讨新修订的《药品注册管理办法》对今后我国医药行业的影响,欢迎大家踊跃参与。