中药新药临床有效性评价法规变化的浅析

本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。

中药新药临床有效性研究的一般原则

探讨如何认识有效性、为什么无效的药物被认为"有效"谈起,说明中药新药临床试验需要考虑的关注点。提出确定"试验目的"为试验设计的首要问题;临床试验设计要遵循认识事物的规律,遵循药品研发规律,分期试验,由未知到已知、由探索到验证,并遵循随机、对照、盲法原则。本文结合审评工作,总结了临床试验设计不合理的8种主要表现,以避免今后临床试验设计再出现类似错误。同时,由于现行法规首次提出了"临床试验结果具有生物统计学意义"的技术要求。本文对假设检验类型进行了详细的分析,建议研究者在立项的时候就应该根据不同的研究目的,选择适当研究比较类型,注意非劣效、等效和优效性设计三者之间的联系和区别,选择合适的对照组。