基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析

目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。

非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题。在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考。