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基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析
1
作者
储召群
马菁文
+3 位作者
尚天则
余早勤
何光照
王忱诚
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第10期1640-1645,共6页
目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类...
目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。
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关键词
药物临床
试验
癌性疼痛
研究者发起的
试验
注册类试验
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职称材料
非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考
被引量:
5
2
作者
高建超
韦薇
+2 位作者
黄云虹
杨焕
高晨燕
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1249-1253,共5页
近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监...
近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题。在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考。
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关键词
第三
类
医疗技术
非
注册
类
临床
试验
细胞治疗产品
药品
注册
审评
原文传递
题名
基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析
1
作者
储召群
马菁文
尚天则
余早勤
何光照
王忱诚
机构
南京大学医学院附属鼓楼医院科技处
湖北医药学院药学院
华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
常州市肿瘤医院药事科
国家卫生健康委员会医药卫生科技发展研究中心
出处
《医药导报》
CAS
北大核心
2024年第10期1640-1645,共6页
基金
江苏省医院协会医院管理创新研究项目(JSYGY-3-2020-652)
南京大学医院管理研究所课题研究项目(NDYG2020009)。
文摘
目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。
关键词
药物临床
试验
癌性疼痛
研究者发起的
试验
注册类试验
Keywords
Drug clinical trial
Cancer pain
Investigator-initiated trials
Industry-sponsored trials
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
R730 [医药卫生—肿瘤]
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职称材料
题名
非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考
被引量:
5
2
作者
高建超
韦薇
黄云虹
杨焕
高晨燕
机构
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1249-1253,共5页
文摘
近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据。如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题。在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和完善细胞治疗产品的申报注册和管理模式提供参考。
关键词
第三
类
医疗技术
非
注册
类
临床
试验
细胞治疗产品
药品
注册
审评
Keywords
class Ⅲ medical technology
non-registered clinical trials
cell therapy products
drug registration evaluation
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析
储召群
马菁文
尚天则
余早勤
何光照
王忱诚
《医药导报》
CAS
北大核心
2024
0
下载PDF
职称材料
2
非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考
高建超
韦薇
黄云虹
杨焕
高晨燕
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
5
原文传递
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