医疗设备评标过程中的几个问题

目的:总结本人十几年评标经验,为初次进入评标专家库的同仁提供借鉴。方法:对评标过程中医疗设备授权、医疗器械注册证有效期、医疗设备评审中业绩、医疗设备保修期等项目进行分析,供评委参考。结果:在评标过程中简化工作流程,提高工作效率,改善服务质量,提高评标合格率。结论:为用户评出性价比高的产品,评标结果达到投标方招标方和共同满意效果。

新法规下有源医疗器械注册审评过程中几点问题的思考

2014年06月01日,新版《医疗器械监督管理条例》正式实施,与上一版《条例》相比,新版《条例》变化较大,尤其在注册申报的形式上和要求上。基于新法规下有源器械注册资料的相关要求,并结合日常技术审评中的实际情况,对注册申报执行过程中存在较大困惑的几点问题进行思考,希望能与业界同行进行交流,以便于指导以后审评工作。