注射剂容器密封系统完整性研究

目的:通过微生物侵入挑战性试验,考察按生产工艺分装后注射剂容器密封系统的完整性。方法:取50个在生产线上按生产工艺分装有灭菌培养基的玻璃瓶置于缺陷短波单胞菌浓菌悬液中,经适当抽真空后恢复常压,外表面用消毒剂消毒后置30℃～35℃培养14d,观察微生物侵入情况。结果:培养14d后,有微生物侵入的玻璃瓶数为0个。结论:本次分装后的容器胶塞密封性完好,微生物无法侵入。