国产与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液容量治疗疗效和安全性的对比研究

目的与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液进行对比性研究,评价国产6%羟乙基淀粉130/0.4注射液的有效性及安全性。方法患者随机分为研究组123例,对照组117例,术中输注研究药物或对照药物10ml.kg-1.h-1,输注时间2h,期间观察患者生命体征,记录液体出入量与合并用药,比较术前和输注后血常规、血电解质、凝血功能、肝肾功能、尿常规指标变化;并记录术中不良事件发生与处理。结果两组患者用药期间BP、HR、SpO2均能维持正常,BP和HR的变化率两组间差异无统计学意义。两组患者术中出入量、应用血管活性药物及应用血液制品人数与用量组间差异无统计学意义。输注后两组Hct、Hb下降幅度一致,血K+、Na+略低于应用前,血Cl-高于应用前,血糖有升高,PT、APTT时间延长,TT时间略缩短。肝功能ALT、AST超过正常值1.5倍的两组各有4例。肾功能BUN、Cr研究组有11例,对照组7例高于正常。结论国产6%羟乙基淀粉130/0.4注射液用于全麻下非心脏外科手术患者术中容量治疗扩容效果安全可靠,与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液作用相似。

大容量注射液长期稳定性考察及分析

目的 :探讨大容量注射液含量、pH值及有关质量重点考察项目随时间变化的规律 ,为其有效期的确定提供科学的依据。 方法 :测定大容量注射液在 6个时间段的重点考察项目 ,并进行统计学分析。 结果 :含糖大容量注射液的 5 羟甲基糠醛 (5 HMF)量在 6个时间段的差异有统计学意义 (P <0 .0 1) ;含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的pH值在 6个时间段的差异也具有统计学意义 (P <0 .0 1) ;其它项目在 6个时间段内的差异均无统计学意义 (P >0 .0 5 )。 结论 :含糖大容量注射液的 5 HMF量和含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的 pH值随着贮存时间的延长而发生改变 ,在确定大输液有效期时要考虑此变化。

小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个,含≥25μm的微粒数不超过600个。结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

小容量注射液不溶性微粒检查取样方法的考察

目的考察小容量注射液的不同取样方法对不溶性微粒计数的影响。方法采用光阻法测定静脉给药的小容量注射液不溶性微粒检查。结果不同检验方法,测得的结果会产生一定差异。结论合并取样的方法更能体现容器所含的不溶性微粒的真实数值;合并取样的样品量最好不低于30mL。

光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒

采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究。分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10μm以上的微粒不超过6000粒,含25μm以上的微粒不超过600粒。小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

大容量注射液使用统计分析

为了解大容量注射液使用现状 ,本文介绍了选用 1998- 2 0 0 0年使用频率较高的 2 2种大容量注射液为样本 ,对其使用情况进行统计分析 。

大容量注射液临床使用分析

目的:了解大容量注射液的利用现状及趋势。方法:对我院2005年12月～2008年11月大容量注射液的利用情况进行统计分析。结果:大容量注射液的品种数、总量、总金额均逐年增加,大容量注射液销售总额占全年药品总金额的13%左右,营养类和电解质类输液的用量占大部分,其中葡萄糖注射液、氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液占总输液量的75.65%;治疗类输液增长过快,以心血管类、抗感染类为主。结论:大容量注射液的用量和消耗金额呈不断上升的趋势。

病区大容量注射液管理现状的调查分析

大容量注射液是指容量≥50 mL并直接输入静脉的液体灭菌制剂［1］。护士是临床各科室药品保管与使用的直接责任者，护士对药品知识的掌握程度、责任心的强弱，直接影响临床药品的管理与使用质量［2］。临床科室配备适量大容量注射液，可缩短患者给药前的准备时间，提高治疗效率，减轻临床护士的工作强度［3］。因此病区大容量注射液的合理备用，规范管理，保障临床安全用药都有积极的意义。为提高病区备用大容量注射液的质量管理，降低护患纠纷发生风险，我院于2013年1～3月，通过对护理人员问卷调查和对全院18个病区备用大容量注射液质量管专项检查，了解病区大容量注射液管理现状，现将结果报道如下。

聚氯乙烯与非聚氯乙烯药品包装材料对大容量注射液药品质量的影响及发展趋势

目的探讨聚氯乙烯(PVC)与非PVC药品包装材料(简称药包材)对大容量注射液(简称大输液)药品质量的影响。方法查询相关文献、指导原则及法规,从塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面比较PVC及非PVC药包材对大输液药品质量的影响,并总结大输液药包材的发展趋势。结果非PVC药包材在塑化剂迁移、药物吸附性、生物安全性方面均优于PVC药包材。结论非PVC多层共挤输液膜材料已成为大输液药包材的发展方向。

光阻法考察20种小容量静脉注射液不溶性微粒

目的考察常用小容量静脉注射液中的不溶性微粒,为临床安全用药提供参考。方法采用光阻法检测20种小容量静脉注射液中的不溶性微粒。结果除硫酸镁注射液、维生素B1注射液>10μm的微粒和葡萄糖注射液>25μm的微粒超标外,其余17种注射液均符合《美国药典》24版要求(>10μm的微粒≤6000个/支和>25μm的微粒≤600个/支)。结论中国药典应增补小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒检查项目。药品生产企业应加强对小容量静脉注射液(包括粉针剂)中的不溶性微粒的质量控制,确保临床用药安全。

2011-2013年我院大容量注射液临床利用分析

目的：分析我院大容量注射液临床药品利用与合理性。方法：采用以限定日剂量、销售金额、用药频度为指标的药品利用分析方法,对我院2011-2013年大容量注射液临床应用数据进行统计、评价。结果：大容量注射液临床应用数量、销售金额与就诊总人次同步逐年增长,3年人均使用分别为2.23,3.05,2.77瓶（袋）;基本药物大容量注射液使用数量为大容量注射液使用总量的67.39%-76.99%、销售额为29.69%-33.66%。结论：我院大容量注射液利用符合基本药物政策的要求。价格较高的大容量注射液需要适当控制使用量。

小容量注射液不溶性微粒检查方法探讨

目的 探讨小容量注射液不溶性微粒检查方法。方法 采用 ZWF-J6激光注射液微粒测定仪按光阻法分成几个测定组进行测定比较 ,并与显微镜法进行比对。 结果 小容量注射液不溶性微粒情况不容乐观 ;用光阻法结合混匀直测法可满足小容量注射液不溶性微粒检查的需要 ,有实用性。 结论 对小容量注射液应建立不溶性微粒检查方法和限制标准。

正交试验设计优化对乙酰氨基酚大容量注射液的处方工艺

目的以正交试验法优化对乙酰氨基酚大容量注射液处方工艺,确定适合大生产的关键工艺参数范围。方法采用正交设计优化影响制剂质量的四个关键因素,即中间产品pH值、药用炭用量、灭菌条件和残氧量,以优选确定的最佳处方工艺参数进行连续三批样品的大生产,并进行影响因素考察。结果对乙酰氨基酚注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制在5.0左右,加入0.01%(m/v)的活性炭,在121℃,15 min条件下灭菌,充氮控制残氧量为低于4%。60℃高温和光照10 d放置样品的含量、有关物质与0 d相比,几乎无明显变化。结论确定了适合对乙酰氨基酚大容量注射液大生产的关键工艺参数范围,工艺稳固,样品质量稳定可控。

质量风险管理在大容量注射液生产中的应用

质量风险管理是质量管理当中就较为重要的组成部分,在实际的开展过程中应当针对质量管理方针、程序和规范等完成整体评估,并且更好的控制其存在的各种风险。针对质量管理来说,在药品的整个生命周期都要对药品的质量风险完成具体的评估,通过多种方式来进行实际的控制、交流和审核,在质量风险管理过程中需要选择合适的保护方法,将其对各种危险因素都进行更好的解决综合的满足其具体的发展需求。针对当前的大容量注射液生产过程中,需要完成对具体风险的有效处理,保证其整体的生产质量不会受到影响,但是在具体管理过程中还是存在一定的问题,这些都综合影响了实际的生产效果。而在具体过程中过程中制药企业需要通过建立一个较好的质量风险管理控制效果,降低具体的管理风险,综合的满足其实际发展需求。

苦参碱葡萄糖注射液的研制

目的研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液。方法苦参碱浓配,葡萄糖先浓配除热原后稀配,混合苦参碱溶液,精滤、灌封、灭菌,得苦参碱葡萄糖注射液,并建立其质量标准。结果试制的3批样品均符合质量标准,稳定性考察结果未见明显变化。结论研制的苦参碱葡萄糖注射液处方及工艺合理可行,质量标准可控,稳定性良好。

肝炎治疗药苦参碱葡萄糖注射液的研制

为研制供临床直接使用的大容量苦参碱葡萄糖注射液，采用苦参碱浓配，葡萄糖先浓配除热原、后稀配混合苦参碱溶液、精滤、灌封、灭菌等制得苦参碱葡萄糖注射液，并建立质量标准。结果表明：试制3批样品均符合质量标准要求，稳定性考察未见明显变化。研制的苦参碱葡萄糖注射液处方及工艺合理可行、质量标准可控、稳定性良好。

小容量静脉注射剂中不溶性微粒检查的经验体会

目的:对用光阻法测定小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒检查方法进行研究和讨论。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接检查法以及用适当溶剂稀释后检查法,检查每个容器中大于等于10¨皿和大于等于25 μm的微粒数。结果:不同检查方法和不同仪器检查结果基本一致。结论:2种取样方法各有利弊。在实际工作中,可根据具体情况选择合适的取样方法,使实验顺利进行,结果真实可靠。