聚二甲基硅氧烷膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性的影响研究

目的:研究镀聚二甲基硅氧烷膜后对中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量特性和质控方法操作的影响,包括外观、鉴别、物理性能、内表面耐水性和元素浸出量的影响。方法:采用3家企业的9批镀膜中硼硅玻璃管制注射剂瓶和对应的中硼硅玻璃管制注射剂瓶,评估聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶质量控制方法是否需要进行针对性修改,以及评估评估镀膜对瓶质量特性的影响。结果:镀膜对中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能没有影响,镀膜过程并不会损害中硼硅玻璃管制注射剂瓶的原有性能,也不会导致检验方法出现需要特别关注的注意事项;镀膜后的中硼硅玻璃管制注射剂瓶在内表面耐水性方面有所改善。镀膜前后砷、锑、铅、镉等有害元素的浸出量均低,说明镀膜过程并未增加这些有害元素的浸出风险。通过ICP-OES测定元素浸出量,多数金属元素也未发现明显变化。结论:镀聚二甲基硅氧烷膜后中硼硅玻璃管制注射剂瓶的外观、鉴别、物理性能和元素浸出量质控方法操作不需要做针对性改变,镀膜后内表面耐水性有改善,对其他质量特性项目没有显著不利影响。

硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能及耐水性对注射剂瓶使用影响分析

本文研究了硼硅玻璃管作为注射剂瓶使用时表面的耐水特性,这一性能对于医药包装的质量至关重要。通过一系列实验方法,本研究评价了温度变化、暴露时间长度以及化学处理方法对硼硅玻璃耐水性的影响程度。实验结果表明,在特定的实验环境中,持续的高温及长时间的水浸对硼硅玻璃的耐水性产生了显著的负面效应。化学处理改善了玻璃表面的性质,对其耐水性能产生了重要影响。研究发现了影响耐水性的关键因素,并对改善硼硅玻璃管生产过程及提升产品质量提供了重要指导。综合这些分析,研究为制定精确的材料处理和选择标准提供了坚实的科学基础,进一步促进了医药储存过程中稳定性和安全性的提升。

平战结合注射液瓶自动冲洗吹干灌药封口机的研制

目的研制平战结合注射液瓶自动冲洗吹干灌药封口机。方法采用微电脑与光机电一体化技术将送瓶、检瓶、冲洗、吹干、灌药、封口及计数等工序组合成一条全自动的连续生产线。结果该机能成功地将上述操作工序组合成一条全自动的连续生产线,适用于生产5ml、10ml和20ml等各种规格的注射液,可取代繁琐的手工操作和设备。结论该机造型新颖小巧和功能齐全、自动化程度高,既适用于军队野战条件,也适用于军内外医院制剂室平时应用。

抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂设备的创新发展

从抗生素瓶非最终灭菌小容量注射剂的工艺与设备现状出发,叙述了此类设备创新发展的关键与可行的技术支撑,结合实例探讨了此类设备的创新发展思路。

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠对中硼硅模制注射剂瓶中铝、硅、硼元素迁移量及其表面脱片趋势的影响

目的研究注射用哌拉西林钠舒巴坦钠与中硼硅模制注射剂瓶中铝(Al)、硅(Si)、硼(B)元素的迁移量及其内表面脱片的趋势。方法用电感耦合等离子体发射光谱仪(ICPOES)考察Si、B和Al等元素的迁移量及变化趋势,并通过亚甲蓝染色法与扫描电子显微镜(SEM)观察中硼硅模制注射剂瓶被侵蚀后的脱片情况,根据迁移量的变化及脱片的趋势确定药物对中硼硅模制注射剂瓶的影响。结果经加速与长期试验处理后,电感耦合等离子体发射光谱法测定的Al元素在一定范围内波动,但未见明显迁移,B元素的测定值小于检测限,而Si元素的迁移量有上升趋势,但仍明显低于PDE限值;相对于阳性试验采用的碱性溶液,通过染色和SEM扫描显示中硼硅模制注射剂瓶内表面平整,未出现明显被侵蚀和染色现象。结论注射用哌拉西林钠舒巴坦钠对中硼硅模制注射剂瓶中Al、Si、B元素的迁移量及其表面脱片无明显影响。

注射液瓶药筐塑料注射模

介绍注射液瓶药筐塑料注射成型的一种新方法,并探讨了筐类塑料制品的注射成型工艺。将筐类塑料制品的空间形体结构转化为平面结构进行注射成型,使用时再展开成空间形体的框式结构,从而简化了模具结构,保证了产品质量。

尼莫地平注射液锰催化降解杂质定性研究

尼莫地平注射液与棕色中硼硅模制注射剂瓶在高温条件下降解产生未知杂质。采用液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)对该杂质进行鉴别,经解析杂质为尼莫地平二聚物(尼莫地平杂质13)。并采用模拟实验,在尼莫地平注射液中加入与迁移元素锰等量的锰元素,进行同等条件高温考察,检测有关物质,杂质谱表明,锰元素能催化尼莫地平降解产生二聚物杂质,确证了尼莫地平二聚物降解途径。

仿制药注射用帕瑞昔布钠包材相容性研究

目的考察仿制药注射用帕瑞昔布钠与其包材的相容性。方法通过脱片、迁移试验,影响因素下正置和倒置、加速试验,观察、测定并比较仿制药注射用帕瑞昔布钠各考察时间下性状,可见异物,不溶性微粒,杂质,含量的变化。结果脱片、迁移试验较考察初期均没有显著变化(P>0.05),且各指标均在可接受的安全阈值;在影响因素各条件下,正置和倒置样品各项指标无明显差异(P>0.05),在加速条件(1月、2月、3月和6月)下,包材相容性样品(倒置)和稳定性考察样品(正置)各项指标无显著差异(P>0.05)。结论仿制药注射用帕瑞昔布钠与包材相容。

胰岛素注射剂可见异物分析

目的对胰岛素注射剂的可见异物进行分析。方法采用目检法、红外光谱法及元素分析法对胰岛素注射液中的可见异物的外观及结构进行分析。探讨药物本身和所用包装材料中存在的问题。结果胰岛素注射液在储存、运输和使用中常常又会出现少量的类白色的肉眼可视的异物。结论目前国内的注射剂内包装材料的稳定需要升级,推荐使用个性化包装材料。

新一代瓶胚注塑技术

本文介绍新一代瓶坯注塑技术的特点以及通过一个循环所实现的瓶性能。这一循环使瓶胚冷却不再需要机械手和引出板 ,而是瓶胚直接在模芯上冷却 ,在进一步通过 2 .5注射循环冷却之后被顶出。这使制件的冷却得以改进 ,从而大大提高了每个阴模的产量。从工作单元去掉机械手减少了空间需求 。

铜与浓(稀)硝酸反应实验的创新改进

使用带针头的注射器、注射液空瓶、橡胶塞等简单材料改进铜与浓(稀)硝酸反应的实验装置,可用于探究铜与浓(稀)硝酸、一氧化氮与氧气、二氧化氮与水的反应和铜与浓硝酸反应后溶液呈绿色的原因等实验探究活动。改进实验具有绿色化、微型化、一体化、普适化和简单化的特点,能培养学生的科学探究与创新意识、科学态度与社会责任等化学学科核心素养。

一站式解决方案匹配多样化需求,助力药企赶上减肥药浪潮

明星减肥药“Wegovy”在全球风靡一时,推动着丹麦制药巨头诺和诺德在资本市场乘风破浪,市值一度突破6000亿美元成为全欧洲非常具有价值的公司。轻轻按一下即可控糖减肥,这在以往听起来非常令人难以置信。但如今在药物发展的推动下,这已成为2型糖尿病和肥胖症患者的现实场景。通过自动注射器或注射笔给药的胰高糖素样肽类似物,能显著减轻体重,为医治肥胖症和预防2型糖尿病提供了重要手段。当减肥成为风口,从最初的“一针难求”到最近诺和诺德收购康泰伦特并在天津投资40亿元人民币以满足不断提升的产能需求,体重管理这个蓝海市场吸引着市场资金不断涌入,逐渐成为各大制药商的必争之地。

注射用奥美拉唑钠与不同硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究

目的研究注射用奥美拉唑钠与3种硼硅玻璃注射剂瓶的相容性。方法通过扫描电镜(SEM)、亚甲蓝染色考察注射剂瓶被侵蚀情况,电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)测定药物中24种元素含量的变化,并结合性状、可见异物、pH值、不溶性微粒的变化评价相容性结果。结果玻璃中硅、硼、铝有微量迁出,且随加速时间延长呈上升趋势,镁、钡、砷、铬元素迁移量略有波动,但明显低于控制阈值。两种管制瓶可见侵蚀,模制瓶未见侵蚀。药品质量无明显变化。结论中硼硅玻璃模制注射剂瓶与注射用奥美拉唑钠的相容性较好,其他两种管制注射剂瓶可被侵蚀,有更多成分迁出,虽未最终影响药品质量,但应持续关注其可能产生玻璃脱片的风险。

LPM3480392注射液用中硼硅玻璃注射剂瓶的筛选研究

目的:参考药用玻璃与药物相容性研究试验方法,进行LPM3480392注射液与中硼硅玻璃注射剂瓶的相容性研究,以筛选出适宜的注射剂瓶。方法:在加速试验条件下,考察制剂对5种注射剂瓶的侵蚀程度。通过可见异物检查、pH值测定、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)元素测定、亚甲基蓝染色、扫描电镜(SEM)观察等手段考察LPM3480392注射液中可见异物、pH值变化、元素浓度变化,注射剂瓶玻璃内表面染色及形态,以判断筛选的注射剂瓶是否发生侵蚀及侵蚀趋势。结果:加速试验条件下考察3个月,制剂中没有观察到可见异物;亚甲基蓝染色结果显示除3#注射剂瓶外各注射剂瓶玻璃内表面均可见轻微染色;pH值变化、Si,B,Al元素浓度变化及SEM观察侵蚀情况均显示1#~5#注射剂瓶侵蚀程度为3#<5#<1#<2#<4#。结论:综合以上试验结果,1#~5#中硼硅玻璃注射剂瓶的稳定性顺序为3#>5#>1#>2#>4#。

硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能评价与影响因素探究

目的考察我国硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能,探究其对药品质量的影响及其影响因素。方法测定58批样品内表面耐水性,通过相容性研究分析内表面耐水性对药品质量的影响,玻璃成分分析与扫描电镜法研究其影响因素。结果中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性均为HC1级,合格率100%,低硼硅玻璃管制注射剂瓶合格率97.4%,其中HC1级38.5%,HCB级58.9%。内表面耐水性能差会导致药品pH值升高,且更易发生玻璃脱片。玻璃组分碱金属氧化物含量偏高、二次成型过程碱硼相大量挥发、内表面处理为影响内表面耐水性的主要因素。结论我国中硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性能较好,低硼硅玻璃管制注射剂瓶内表面耐水性参差不齐,性能差的样品存在与药品不相容的风险,建议企业优化产品配方、改进二次成型工艺参数以提升产品质量。

SEM-EDS解析药物对玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀程度

目的研究碱性药物对直接接触的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的侵蚀情况,考察药品包装材料与药物的相容性。方法采用扫描电镜观察灌装注射用帕瑞昔布钠的低硼硅玻璃注射剂瓶内表面,并结合X射线能谱仪确证侵蚀部位。结果通过对低硼硅玻璃注射剂瓶内表面的扫描电镜图的研究,显示阳性对照样品能较好区分不同的侵蚀程度,加速试验的各时期样品均未发生明显侵蚀现象。结论扫描电镜结合X射线能谱仪能直观显示低硼硅玻璃注射剂瓶内表面结构被接触药物侵蚀的程度,可作为药包材和药物相容性的评价依据。

电感耦合等离子体发射光谱-质谱法测定硼硅玻璃管制注射剂瓶中的金属元素

目的测定中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶在5种不同提取条件下可提取物成分,评估其迁移量对药品安全性的风险。方法采用电感耦合等离子体发射光谱-质谱(ICP-MS)法分析测定萃取液中24种元素含量。结果建立24种元素标准曲线,确定检出限及定量限,完成5种提取溶液中元素测定并评价其安全性。结论用于天津天士力之骄药业有限公司冻干产品包装的中/低硼硅玻璃管制注射剂瓶,Li、V、Cr、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Cd、Sb、Ba、Hg、Pb 14种元素每天的迁移摄入量均低于人每日允许暴露量(PDE),迁移量不会给药品带来风险,因而不影响注射剂质量。

药用玻璃注射剂瓶的可提取物研究

目的:对药用玻璃注射剂瓶可提取物进行研究,并对不同元素提取情况进行差异性分析。方法:建立电感耦合等离子体发射光谱(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定不同侵蚀条件下注射剂瓶中17种元素提取的测定方法,并进行不同提取介质下可提取物测定。结果:提取溶液、注射剂瓶生产厂家、生产工艺、玻璃类型等的不同会对测定结果产生显著影响。结论:需重点关注不同类型的药品、不同生产厂家、不同生产工艺、不同玻璃类型变更对注射剂质量安全的影响。