HPLC法测定注射用乳糖酸红霉素中的有关物质

目的建立HPLC法测定注射用乳糖酸红霉素有关物质的方法。方法采用资生堂CAPCELLMGC18色谱柱,流动相为磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾8.7g,加水1000mL,用20%磷酸调节pH值至8.2)-乙腈(40∶60)。流速:1.0mL.min-1;柱温:35℃;检测波长:215nm。结果乳糖酸红霉素与其杂质(红霉素B、红霉素C,杂质1、红霉素烯醇醚)能达到基线分离;乳糖酸对有关物质的测定无影响;方法的专属性试验、最低检测限、耐用性试验、溶液的稳定性试验均可行。结论修订后的质量标准,可有效控制产品的质量。

注射用乳糖酸红霉素质量评价

目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行法定标准无游离乳糖酸检查项,有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制剂的2倍,粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08,批次间波动较大;参比制剂钠离子含量(4.3 ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2 ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标准,国内制剂与参比制剂杂质谱相似,杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值,对各企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论注射用乳糖酸红霉素总体质量较好,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量;现行标准可进行提高。

微生物检定法测定注射用乳糖酸红霉素含量的不确定度评价

目的对按《中国药典》2015年版抗生素微生物检定法测定注射用乳糖酸红霉素含量进行不确定度评价。方法根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)中有关规定,建立数学模型,对含量测定过程中各种影响因素进行分析评估。结果通过量化各分量的相对标准不确定度,计算出总合成标准不确定度,得出本次含量测定的扩展不确定度为11666.2U。结论选择适宜的方法设计,严格规范操作,可使测定结果更加可靠。

高效液相色谱法测定注射用乳糖酸红霉素含量

目的 建立高效液相色谱法测定注射用乳糖酸红霉素中乳糖酸红霉素的含量.方法 以Hyersil BDS C18（4.6×250mm,5μm）为色谱柱;以0.05mol·L-1磷酸二氢铵（三乙胺调pH至6.0）-乙腈（60：40）为流动相;流速为1.0mL·min-1;检测波长为210nm;柱温25℃.结果 乳糖酸红霉素与其他有关物质分离度良好,在进样量25～150μg的范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999）;平均回收率为99.66%,RSD为1.28%（n=9）,辅料对检测无影响.与效价法比较,两者方法无显著性差异.结论 本方法快捷简便,结果准确,重现性好,可用于乳糖酸红霉素含量测定.

注射用乳糖酸阿奇霉素临床疗效观察

目的:评价注射用乳糖酸阿奇霉素在治疗急性感染性疾病方面的临床疗效、细菌学疗效和安全性。方法:选择急性感染性疾病病例共计160例,其中乳糖酸阿奇霉素试验组100例,乳糖酸红霉素对照组60例。选择病种包括上呼吸道感染30例,下呼吸道感染90例,采用随机对照观察;皮肤软组织感染20例,性病20例,采用开放观察。结果:随机对照试验结果显示,注射用乳糖酸阿奇霉素组临床痊愈率为78.8%,有效率为94.5%,细菌清除率为96.4%;红霉素组临床痊愈率为61.0%,有效率为83.0%,细菌清除率为84.6%,统计学处理无显著差异(P>0.05)。开放试验结果显示乳糖酸阿奇霉素组临床总痊愈率为84.6%,有效率为92.0%,细菌清除率为95.2%。乳糖酸阿奇霉素组不良反应为5.6%,红霉素组为23.2%,统计学处理有显著差异(P<0.01)。结论:注射用乳糖酸阿奇霉素的临床疗效可靠,对治疗急性感染性疾病具有一定的临床价值,值得临床推广使用。

静脉注射乳糖酸红霉素联合人免疫球蛋白治疗婴幼儿重症毛细支气管炎临床分析

目的观察注射用乳糖酸红霉素联合人免疫球蛋白治疗婴幼儿重症毛细支气管炎的临床疗效。方法将78例重症毛细支气管炎患儿随机分为治疗组(n=40)和对照组(n=38),2组均采用常规综合治疗,治疗组在入院当日在常规治疗基础上加用注射用乳糖酸红霉素和人免疫球蛋白,对2组患儿治疗前后热退、症状、体征恢复正常时间等参数方面予统计学分析。结果治疗组在热退、呼吸促恢复、嗽喘缓解、肺部罗音消失以及需住院时间等方面均小于对照组(P<0.01)。治疗组显效30例(75.0%),有效9例(22.5%),无效1例(2.5%);对照组显效17例(44.7%)、有效14例(36.8%)和无效7例(18.4%)。治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。结论静脉注射乳糖酸红霉素联合人免疫球蛋白治疗婴幼儿重症毛细支气管炎疗效显著,治疗中所有患儿均未出现肝功损害、心律失常、过敏性休克等严重不良反应,尤其是对6个月以内的小婴儿用药亦安全,值得临床推广使用。

阿奇霉素与乳糖酸红霉素随机对照及开放治疗急性下呼吸道感染70例临床验证

目的 临床验证观察注射用阿奇霉素治疗急性下呼吸道感染的安全性和有效性。方法 国产注射用阿奇霉素与乳糖酸红霉素随机对照开放治疗急性轻、中度下呼吸道感染 70例 ,其中随机对照组 40例 ,试验组 2 0例应用阿奇霉素粉针剂 ,第 1天 ,每次 2 5 0mg ,每日 2次 ,以后每次 2 5 0mg ,每日 1次 ,疗程 5～ 7d ;对照组 2 0例应用乳糖酸红霉素粉针剂 ,每次 60 0mg ,每日 2次 ,疗程 7d。另用阿奇霉素进行开放试验治疗 3 0例急性下呼吸道感染患者 ,阿奇霉素用法同前。结果 试验组与对照组临床有效率分别为 85 %和 80 % ,细菌清除率分别为 10 0 %和 93 .7% ,不良反应发生率分别为 10 %和 2 5 % ,以上结果经统计学处理差异无显著性。开放试验组临床有效率为 86.7% ,细菌清除率为 95 .7% ,不良反应发生率为 6.7%。结论 阿奇霉素每次 2 5 0mg ,每日 1次静脉滴注 ,首次剂量加倍 ,对于敏感致病菌所引起的急性轻。

碳酸氢钠减轻儿童应用红霉素胃肠道反应疗效观察

目的观察应用5%碳酸氢钠注射液减轻小儿应用注射用乳糖酸红霉素(Erythromycin)时所致胃肠道不良反应的疗效。方法将126例临床应用注射用乳糖酸红霉素静脉输液的病例随机分为2组,A组63例,输入注射用乳糖酸红霉素,在输液的配制中加入5%碳酸氢钠注射液;B组63例,在输入注射用乳糖酸红霉素时未加入5%碳酸氢钠注射液,观察2组胃肠道不良反应。结果 A组病例输注注射用乳糖酸红霉素的阳性率明显低于B组,差异有统计学意义(P<0.01)。结论在患儿应用注射用乳糖酸红霉素治疗时加入5%碳酸氢钠注射液,可以大大减少该药物在儿科临床应用的明显胃肠道反应,为合理阶梯应用该抗生素提供了可行性方案,值得临床推广应用。

注射用阿奇霉素治疗小儿支原体感染的有效性分析

目的评价注射用阿奇霉素治疗小儿支原体感染的有效性和安全性。方法采用随机对照多中心开放性临床试验,比较注射用阿奇霉素(静滴10 mg／(kg·d))与注射用乳糖酸红霉素(静滴15～30 mg／(kg·d))治疗小儿支原体肺炎的疗效。结果阿奇霉素组的痊愈率和总有效率分别为88．4％和96．7％,不良反应发生率为8．33％;而红霉素组的痊愈率和总有效率分别为60％和85％,不良反应发生率为70％。结论阿奇霉素的临床疗效、有效性和安全性均明显优于红霉素。

单次与分次静脉用红霉素治疗支原体肺炎的临床观察

肺炎支原体肺炎是儿科常见病、多发病[1].大环内酯类抗生素是儿童肺炎支原体肺炎的主要治疗药物[2],注射用乳糖酸红霉素属大环内酯类抗生素,由于其疗效好、价格低,成为儿科治疗支原体肺炎的常用药物之一,但是在静脉滴注红霉素时所需的液量较多,治疗时间长,以及胃肠道反应等,给患儿带来更多的痛苦.本文就我院96例支原体肺炎患儿给予静脉滴注红霉素治疗时采用不同的给药次数,观察其胃肠道反应及疗效.为合理使用该药积累经验,现报告如下.

红霉素致耳聋1例

患儿，女，74d，体重5kg。因发热、咳嗽来院就诊。无家族遗传病史，既往无药物不良反应史。体检：面红、神清、身体发育正常；T38．3℃，P130次·min^-1，R40次·min^-1，咳嗽并伴轻度喘息，咽部充血；听诊肺部有少许大水泡音；实验室检查：WBC11．1×10^9·L^-1，L％53．3，N％33．6；末梢血超高倍镜检：支原体阳性；胸部X光片显示：双肺纹理增强。入院诊断：肺内支原体感染。临床给予注射用乳糖酸红霉素20mg·kg^-1（大连美罗大药厂生产，批号20030603），

红霉素致过敏反应1例

患儿女，8岁，高热3d，T39．2℃，P102次／min，R30次／min，体重21kg，神志清，咽部充血，听诊左肺底部少量湿哕音，门诊诊断：支气管肺炎。给予注射用乳糖酸红霉素0．5g加入5％GS500ml中静脉滴注，第一天滴注完后无任何不适，第二天滴注约20min后，患儿自觉耳后瘙痒，发现耳后出现片状红斑，未予处理，继续滴注，密切观察，颈部、胸部。

连花清瘟颗粒联合乳糖酸红霉素治疗儿童肺炎支原体肺炎的临床研究

目的 探究连花清瘟颗粒联合乳糖酸红霉素治疗儿童肺炎支原体大叶性肺炎的临床疗效。方法 选取2022年1月—2023月1月在皖西卫生职业学院附属医院治疗的肺炎支原体大叶性肺炎儿童90例,根据患儿治疗方案之间的差异将其分成对照组(45例)和治疗组(45例)。对照组静脉滴注注射用乳糖酸红霉素,按照30 mg/kg计算用量,每次采用250 mL生理盐水溶解,1次/d;治疗组患儿在对照组用药基础上口服连花清瘟颗粒,6 g/次,3次/d。两组患儿均进行为期10 d的治疗。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者临床症状消失时间,中医证候评分和肺部影像学积分,及血清可溶性Toll样受体4(sTLR4)、白细胞介素-17(IL-17)和D-二聚体(D-D)水平。结果 治疗后,对照组和治疗组总有效率分别为84.44%和95.56%(P<0.05)。治疗后,治疗组患儿发热、咳嗽、肌肉酸痛以及肺部湿啰音好转时间均要明显短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿中医证候评分和肺部影像学积分均显著降低(P<0.05),且治疗组各评分明显低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组患儿血清sTLR4、IL-17及D-D水平均显著降低(P<0.05),且治疗组明显低于对照组(P<0.05)。结论 连花清瘟颗粒联合乳糖酸红霉素治疗儿童肺炎支原体大叶性肺炎疗效显著,不仅能够显著改善患儿临床症状并加快炎症病变组织吸收,同时还能够促进血清学指标的恢复且未增加不良反应。

安儿宁颗粒联合乳糖酸红霉素治疗儿童上呼吸道感染的临床研究

目的分析安儿宁颗粒联合乳糖酸红霉素治疗小儿上呼吸道感染的临床效果。方法选取2017年3月—2019年2月郑州大学附属儿童医院治疗的上呼吸道感染患儿137例,随机分成对照组(n=68)和治疗组(n=69)。对照组静脉滴注注射用乳糖酸红霉素,25 mg/kg溶于250 mL生理盐水,1次/d。治疗组在对照组治疗基础上口服安儿宁颗粒,1~5岁患儿3 g/次,5岁以上6 g/次,3次/d。两组患儿均治疗7 d。观察两组的临床疗效,比较两组临床症状消失时间、血清炎性因子的变化情况。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别是72.06%、94.20%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组咳嗽、咽痛、发热和流鼻涕等临床症状消失时间明显短于对照组,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。与治疗前相比,治疗后两组患者肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白介素-1β(IL-1β)、白介素-10(IL-10)指标均明显降低(P<0.05);且治疗后治疗组患者TNF-α、IL-1β和IL-10指标明显低于对照组,两组比较差异具有显著统计学意义(P<0.05)。结论安儿宁颗粒联合乳糖酸红霉素治疗小儿上呼吸道感染具有较好的临床疗效,可快速缓解患儿咳嗽、咽痛、发热和流鼻涕等临床症状,改善机体炎症反应水平,具有较好的临床疗效。

红霉素联合沙丁胺醇治疗小儿喘息性疾病的临床研究

目的探讨小儿喘息性疾病应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗的临床效果。方法选取2017年3月—2019年7月辽宁省朝阳市第二医院收治的102例喘息性疾病患儿,运用随机数字表法将其随机分成观察组(n=51)和对照组(n=51)。其中对照组采取硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液氧气驱动雾化吸入治疗,年龄<5岁者,2.5 mg/次,3次/d;≥5岁者,5 mg/次,3次/d。观察组在对照组基础上静脉滴注注射用乳糖酸红霉素治疗,30 mg/(kg·d)加入生理盐水中充分稀释,1次/d。所有患儿均治疗7 d。比较两组临床疗效及主要临床症状改善时间,治疗前后的白细胞介素-4(IL-4)、Clara细胞分泌蛋白(CCSP)、C反应蛋白(CRP)、呼出气一氧化氮(FeNO)水平变化。结果治疗后,观察组总有效率为94.1%,较对照组的80.4%显著提高(P<0.05)。治疗后,观察组临床症状(喘息、咳嗽、气促、哮鸣音等)的改善时间均显著短于对照组(P<0.05)。与治疗前相比,两组治疗后FeNO浓度及血清IL-4、CRP水平均显著降低(P<0.05),血清CCSP水平则均显著增高(P<0.05);且治疗后,观察组FeNO浓度和血清IL-4、CRP水平均显著低于对照组(P<0.05),而血清CCSP水平显著高于对照组(P<0.05)。结论应用注射用乳糖酸红霉素联合硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液治疗小儿喘息性疾病的整体疗效确切,能迅速消除或缓解患儿喘息等症状,减轻气道局部及全身炎症反应,增强内源性抗炎保护作用,且病儿耐受性较好,值得临床推广应用。

临床信息五则

兔中耳炎:鲜一枝香适量,捣烂,绞汁滴患兔耳内,每日2—3次。 猪痢特灵中毒:甘草500g煎成水,仔猪每头每次50ml,育肥猪100ml,每天3次,连用2天。 山羊传染性胸膜肺炎:用乳糖酸红霉素注射液分点肌肉注射。临用前先用注射用水配成50％注射液,然后用葡萄糖注射液稀释成5％注射液,每公斤体重4mg,每日3次,连用3日。