水解氨基酸法测定注射用促肝细胞生长素中肽的含量

探讨注射用促肝细胞生长素中肽含量的测定方法并比较不同厂家产品的质量差异。采用盐酸水解多肽方法,利用AccQ-Tag氨基酸衍生技术,使用Kromasil 100-5 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)进行液相色谱分析,水解后游离氨基酸总量扣除水解前氨基酸总量即为肽含量。各氨基酸测定结果具有良好线性(r=0.999 1～0.999 9,n=6),游离氨基酸回收率为101.1%～104.6%,水解氨基酸平均回收率为101.8%～104.1%。本方法可作为注射用促肝细胞生长素中肽含量测定的方法补充和完善。

注射用促肝细胞生长素中组胺类物质检查和降压物质检查的比较研究

目的探讨注射用促肝细胞生长素安全性检查中,以组胺类物质检查法替代降压物质检查法的可能性。方法按照《中国药典》2015年版中降压物质检查和组胺类物质检查方法的规定,分别对3批注射用促肝细胞生长素进行降压物质检查和组胺类物质检查,比较两种检查方法结果的异同。结果 1.根据药典相关判定标准,3批注射用促肝细胞生长素降压物质检查和组胺类物质检查结果一致,均符合规定。2.降压物质检查中3批注射用促肝细胞生长素均引起猫血压明显下降,结果呈阳性;3批供试品均未引起豚鼠离体回肠收缩,结果呈阴性。结论注射用促肝细胞生长素在组胺类物质含量符合要求时也可能引起动物血压明显下降,体外实验结果不能简单扩推至体内实验。

注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检查法研究

目的 :确定注射用促肝细胞生长素 (HGF)可用细菌内毒素检查法代替传统的热原检查法。方法 :用鲎试剂和家兔热原法做对比。结果 :将注射用HGF稀释成 0 .2 5mg/ml,用灵敏度为 0 .12 5EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查 ,能有效消除干扰。结论 :细菌内毒素检查法可以代替热原检查法 ,对HGF进行质量控制。

注射用促肝细胞生长素致过敏性休克1例的抢救配合及护理

注射用促肝细胞生长素系从新鲜乳猪肝脏中提取纯化制备而成的小分子多肽类活性物质,能刺激正常肝细胞DNA的合成,促进肝细胞再生,恢复肝功能,临床广泛用于各种急慢性肝病的辅助治疗。促肝细胞生长素不良反应较少,一般报道多为低热。

注射用促肝细胞生长素（海格孚）Ⅲ期临床研究总结报告

注射用促肝细胞生长素(商品名：海格孚)系分子量为6000～7000Dal的低分子多肽。据卫药发“(1992)第12号文件”规定，于1995年4月正式取得国家卫生部Ⅰ类新药批准生产文号：(95)卫药试字X-32-3号。为对本制剂的疗效、适应证和不良反应作进一步考察，于1996年3月至1997年12月进行了Ⅲ期临床试验，共治疗559例重型肝炎和重度慢性肝炎患者，总有效率为83．90%。323例重型肝炎，显效86例(26．6％)，有效160例(49．54％)，有效率为76.16%．其中，急性重型肝炎25例，显效9例，有效12例，有效率84%；监急性重型肝炎108例，显效32例，有效57例，有效率82.41％。慢性重型肝炎190例，显效45例，有效91例，有效率71.58%。重度幔性肝炎236例，显效108例(45．76%)，有效115例(48.49%)，有效率94.49%。本组共有不良反应24例(4．29%)，但均未因不良反应而停药。临床试验表明，促肝细胞生长素(海格孚)是治疗重型肝炎和重度慢性肝炎较为有效和安全的药物。

动态浊度法检测注射用促肝细胞生长素中的细菌内毒素

目的 :建立注射用促肝细胞生长素 (HGF)中细菌内毒素定量分析的方法。方法 :采用动态比浊定量法考察注射用HGF对鲎试剂的干扰作用并与热原检查法进行对比试验分析。结果 :动态浊度法干扰试验结果表明 ,注射用HGF溶解液 (1mg·ml-1)对鲎试剂无干扰作用。结论 :可用动态浊度法对注射用HGF中的细菌内毒素进行质量控制。

注射用促肝细胞生长素与前列地尔注射液存在配伍禁忌

促肝细胞生长素是从乳猪肝脏中提取的小分子量多肽类活性物质，可刺激正常肝细胞DNA的合成，促进肝细胞再生，对损伤的肝细胞有保护作用，能有效促进肝功能的恢复，调节机体的免疫功能和抗肝纤维化的作用。

细菌内毒素检查法在注射用促肝细胞生长素检测中的应用

目的本研究采用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法对注射用促肝细胞生长素进行检查。方法采用稀释的方法可以排除样品对检验结果的干扰作用。结果对于家兔法检查不合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为100%,对于家兔法检查合格的产品,细菌内毒素法与其符合率为96.5%。结论细菌内毒素法灵敏准确,可以替代家兔法用于注射促肝细胞生长素的检查。

注射用促肝细胞生长素的临床疗效观察

注射用促肝细胞生长素的临床疗效观察广东省兴宁市第一人民医院李国新（兴宁５１４５００）我科自１９９５年使用注射用促肝细胞生长素（Ｈｅｐｃｌｔｏｐｏｏｉｔｉｎｕｍｐｒｏｉｎｙｅｔｉｎｅ，简称ＰＨＧＦ）以来，对急性黄疸型肝炎２０６例，慢性活动性肝炎３１例...

注射用促肝细胞生长素细菌内毒素检测方法的研究

目的建立注射用促肝细胞生长素的细菌内毒素检测方法。方法参照《中国药典》2000版二部附录方法。结果供试品稀释到0.025mg/ml时无干扰现象。结论建立了该品细菌内毒素检查的方法。

注射用促肝细胞生长素的质量考察

目的研究注射用促肝细胞生长素的质量。方法测定水分、游离氨基酸、稳定剂、赋形剂含量 ,并考察制剂外观。结果与正常组比较 ,萎缩组游离氨基酸含量显著增加 (P <0 .0 1 ) ,褐变组稳定剂含量显著减少 (P <0 .0 1 ) ,水分含量增加 (P <0 .0 5)。结论在现有工艺条件下 ,注射用促肝细胞生长素外观质量与游离氨基酸、稳定剂、水分有关 。

注射用促肝细胞生长素问世

注射用促肝细胞生长素问世由南京大学制药厂和解放军第８１医院联合研制的治疗重型病毒性肝炎良药──注射用促肝细胞生长素，近日获得卫生部颁发的国家一类新药证书。这种药是科研人员经过８年努力研制出来的。临床应用表明，注射用促肝细胞生长素能够有效阻止肝细胞坏死...

反渗透膜浓缩技术对60mg促肝细胞生长素粉针剂常见金属元素含量影响的研究

目的了解反渗透膜浓缩技术对60 mg促肝细胞生长素(PHGF)中钠(Na)、钾(K)、镁(Mg)、钙(Ca)、铁(Fe)、铬(Cr)、锰(Mn)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、银(Ag)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、铅(Pb)等金属元素含量的影响,为药品工艺改进、质量控制及临床安全用药提供科学依据。方法采用在线内标,建立电感耦合等离子体质谱(ICPMS)技术对样品常见金属元素的检测方法,并对药品金属元素进行检测,比较2种规格药品中金属元素含量差异。结果 ICPMS测定PHGF常见金属元素线性相关系数均>0.999 0;方法准确度、精确度和稳定性均达到要求,有证参考物质全血验证,方法准确度、精密度高。60 mg PHGF与20 mg PHGF生产工艺稳定,元素批间相对误差分别在0.00%～5.48%、0.24%～6.05%之间;2种规格药品各检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、Ag、Cd间均P>0.05;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb间均P<0.01;Cr间P<0.05。结论 60 mg PHGF与20 mg PHGF检测元素比较,Na、Mg、K、Fe、Ni、Zn、As、Ag、Cd元素含量没明显差异;Ca、Mn、Cu、Sb、Ba、Pb元素含量有非常显著差异,20 mg PHGF中Ca、Mn、Ba、Pb含量高。

甘利欣联合促肝细胞生长素治疗慢性乙型肝炎的疗效观察

目的 观察注射用甘利欣联合促肝细胞生长素治疗慢性乙型肝炎的临床疗效。方法 治疗组用甘利欣联合促肝细胞生长素 ,对照组单用甘利欣 ,治疗 2 8天 ,观察治疗效果。结果 两组的显效率分别为 61.9%和 3 3 .3 3 %、总有效率分别为 95 .2 3 %和 85 .71% (P <0 .0 5 ) ,治疗组的临床疗效明显优于对照组。

注射用促肝细胞生长素溶媒稳定性和生物活性研究

目的:通过理化实验和细胞实验研究注射用促肝细胞生长素(hepatocyte growth-promoting factor for injection, HGFI)的溶媒稳定性以及与不同材质输液管的相容性,为其临床使用提供科学依据。方法:理化实验:HGFI分别用不同注射液复溶,于0和24 h经/不经聚氯乙烯(polyvinylchloride, PVC)、热塑性橡胶(thermoplastic elastomer, TPE)、热塑性聚氨酯橡胶(thermoplastic polyurethanes, TPU)输液管取样,测定其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、摩尔渗透压浓度、含量和高分子物质。细胞实验:HGFI用5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液复溶,于0与24 h取溶液与完全培养基配制成不同浓度的药液,与大鼠肝细胞(BRL)共孵育48 h, CCK-8法检测细胞活力。结果:理化实验:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶,室温(26℃)不避光放置0和24 h,经/不经PVC,TPE,TPU材质输液管取样,其pH值、蛋白质、澄清度、可见异物、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、含量测定、高分子量物质均符合《中华人民共和国药典》2020年版的质量标准。细胞实验:正常对照组与HGFI 0 h比较活性相当,与HGFI 24 h比较,放置24 h的HGFI配制药液能观察到BRL细胞活力显著提高,HGFI配制药液对BRL细胞无不良毒性作用。结论:HGFI用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液复溶在24 h内稳定,与PVC,TPE,TPU输液管的相容性良好且与正常对照组比较仍保持良好的生物活性。

促肝细胞生长素细菌内毒素检查法的研究

目的 确定促肝细胞生长素用细菌内毒素检查法替代家兔法的可能性。方法 对样品进行干扰试验研究。结果 促肝细胞生长素溶液不存在干扰作用 ,而注射用促肝细胞生长素存在明显的增强作用 ,且难以通过稀释法消除这种干扰。结论 促肝细胞生长素溶液可用细菌内毒素检查法替代热原检查法进行质量控制 ,但注射用促肝细胞生长素仍需用家兔法对其进行热原检验。