管碟法测定注射用利福霉素钠含量不确定度评定

目的 评定注射用利福霉素钠含量检测结果的不确定度。方法 根据JJF1059.1-2017《测量不确定的评定与表达》,通过考察影响不确定度因素,剖析不确定度来源,细化不确定度分量,进一步得出扩展不确定度。结果 本实验的测定结果可表示为Q=99.2%±5.4%(P=95%,k=2),测量不确度的主要来源为重复性及实验设计带来的误差和溶液的配制稀释过程。结论 该方法可适用于管碟法测定注射用利福霉素钠含量的不确定度分析。

注射用利福霉素钠的无菌检查法方法学验证

目的:建立注射用利福霉素钠的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤加用聚山梨酯80的方法进行无菌检查。结果:本法能有效消除抑菌成分的干扰,各试验菌生长良好。结论:经过验证,本法适合于注射用利福霉素钠的无菌检查。

HPLC法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠有关物质

目的建立HPLC梯度洗脱法测定利福霉素钠及注射用利福霉素钠的有关物质。方法选用Waters C18色谱柱,以0.18%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调解pH值至7.5)-乙腈(90:10)为流动相A;0.18%磷酸二氢钠溶液(用8.5%的氢氧化钠溶液调解pH值至7.5)-乙腈(50:50)为流动相B;梯度洗脱[0min(70%A)→35min(15%A)→37min(70%A)→47min(70%A)];流速为1mL/min,检测波长为254nm。结果经过方法学验证试验,认定方法可行。结论本方法灵敏、准确,专属性强。

利福霉素钠原料及其注射剂杂质谱分析

目的:探讨利福霉素钠原料和注射剂的杂质控制策略。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18(4.6mm×250 mm,5μm),以0.39%磷酸二氢钠溶液(pH 7.5)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长254 nm,进样量20μL;通过破坏性试验、影响因素试验、配伍试验、加速试验以及原料和制剂杂质谱的测定,分析利福霉素钠原料和注射剂的杂质来源及其影响因素。结果:利福霉素钠原料的有关物质主要为利福霉素S和未知杂质1、2、3、5、6,注射剂的有关物质主要为未知杂质1、2、3,其中6为降解杂质,利福霉素S和未知杂质1、2、3和5为固有杂质,另外有很多含量较少的其他未知杂质,杂质谱比较恒定。破坏性试验、影响因素试验和加速试验表明温度是影响杂质含量的重要因素。结论:通过对利福霉素钠及其注射剂杂质谱的研究,分析了杂质的来源及其影响因素,可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考。

利福霉素联合美罗培南治疗小儿化脓性脑膜炎的临床研究

目的探讨注射用利福霉素钠联合注射用美罗培南治疗小儿化脓性脑膜炎疗效。方法回顾性分析2020年3月—2021年3月在南阳市中心医院治疗的96例化脓性脑膜炎患儿临床资料,根据用药的差别分为对照组和治疗组,每组各48例。对照组静脉滴注注射用美罗培南,每次20 mg/kg同生理盐水100 mL配伍,每8 h 1次;治疗组在对照组基础上静脉滴注注射用利福霉素钠,每次15 mg/kg同生理盐水100 mL配伍,12 h 1次每。两组均经10 d治疗。观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿临床症状改善时间,及血清乳酸(LACT)、降钙素原(PCT)、硫化氢(H2S)和一氧化氮(NO)水平。结果经治疗,治疗组总有效率显著高于对照组(97.92%vs 83.33%,P<0.05)。经治疗,治疗组临床症状改善时间明显早于对照组(P<0.05)。经治疗,两组患者血清LACT、PCT、H2S和NO水平明显降低(P<0.05),且以治疗组下降最显著(P<0.05)。结论注射用利福霉素钠联合注射用美罗培南治疗小儿化脓性脑膜炎可有效改善患儿临床症状,具有一定的临床推广应用价值。