注射用卡非佐米安全性研究

目的研究注射用卡非佐米安全性。方法将注射用卡非佐米配成适当浓度,进行体外溶血、新西兰兔血管刺激、豚鼠全身过敏试验和大鼠被动皮肤过敏试验,观察注射用卡非佐米是否有溶血、血管刺激和过敏反应。结果注射用卡非佐米0.75 mg/ml对兔红细胞无体外溶血及致凝聚作用;0.75 mg/kg静脉注射无血管刺激;0.5,0.25 mg/只剂量下,豚鼠无主动全身过敏作用;1,0.5 mg/只剂量下,大鼠无被动皮肤过敏反应。结论注射用卡非佐米无溶血、血管刺激作用,不引起过敏反应,可用于静脉给药。

HPLC法测定注射用卡非佐米的含量

目的建立HPLC法测定注射用卡非佐米含量的方法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以水(含质量分数0.1%三氟乙酸)-乙腈(含质量分数0.1%三氟乙酸)(体积比50∶50)为流动相,流速为1.0 mL/min,检测波长为220 nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果卡非佐米质量浓度在25~75μg/m L范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 6),平均回收率为99.7%,RSD为0.24%(n=9)。结论本法操作简便,结果准确、可靠,可作为注射用卡非佐米的含量测定方法。

HPLC法测定注射用卡非佐米的含量

目的：建立高效液相色谱法测定注射用卡非佐米含量的方法。方法：使用WaterssymmetryC18（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，样品溶剂为甲醇，流动相为0．05％三氟乙酸水-乙腈（57：43），流速为1．0ml·min-1，波长210nm，柱温25℃，进样体积10μl。结果：结果卡非佐米线性范围为120～600μg·ml-1（r=0．9997），平均回收率为100．4％，RSD为0．24％（n=9）。结论：本方法能够快速有效地测定注射用卡非佐米的含量。

百济神州凯洛斯获批:治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者

百济神州近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已附条件批准凯洛斯(Kyprolis,注射用卡非佐米)联合地塞米松用于治疗:既往至少接受过2种治疗(包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤(MM)成人患者。Kyprolis的附条件批准,是基于一项在中国开展的3期试验(CTR20160857)的结果。