注射用吗替麦考酚酯的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立检查注射用吗替麦考酚酯(mycophenolate mofetil for injection,MMF)中细菌内毒素的方法。方法:按2005年版中国药典二部收载的细菌内毒素检查法的规定,用2个不同厂家的鲎试剂对 MMF 分别进行检查。结果:将 MMF 稀释到浓度为0.625 mg·mL^(-1)时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为0.4 EU·mg^(-1)。结论:MMF 可用细菌内毒素检查法控制热原,此法灵敏可靠,方便经济。

HPLC法测定注射用吗替麦考酚酯的含量

目的:建立注射用吗替麦考酚酯的含量测定方法。方法:色谱柱为Agilent C_8(150×4.6 mm,5μm);流动相为乙腈-水-磷酸缓冲液(取三乙胺10 ml,加水990 ml,加磷酸调节至pH 5.4)(35:45:20);检测波长为249 nm;流速为1.0 ml·min^(-1);柱温为45℃。结果:吗替麦考酚酯的线性范围为100～1000μg·ml^(-1),r=0.999 9。平均回收率为101.0%(RSD=1.4%)。结论:方法简便,结果准确,可用于该制剂的含量测定。

注射用吗替麦考酚酯(0.5g)无菌检查方法适用性确认

建立注射用吗替麦考酚酯(0.5g)无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法。取供试品30支,每支供试品用约20 mL灭菌纯化水溶解成浓度为每mL含吗替麦考酚酯约25 mg的溶液,用1套DGB330(三联杯)一次性集菌培养器过滤,用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗每个培养器滤膜3次,每次100 mL,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依《中国药典》2020年版四部<1101无菌检查法>薄膜过滤法检查。检查方法确认结果阴性对照和供试品阴性对照无微生物生长,试验组含供试品各容器中的试验菌均生长良好,并且与阳性对照组容器内的培养结果相似。成功确认了供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。