血必净注射液联合注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗重症肺炎的疗效观察及对肺功能指标的影响

探讨阿维巴坦钠与静脉滴注药联用对严重急性呼吸道感染患者的临床效果和肺损伤的作用。方法 选择2022年1-2023年6月份住院的74名重症肺炎病人,按随机数字表进行分组,每组37名。对比组采用传统疗法,试验组采用静脉注射用阿维巴坦钠与血必净注射液进行疗效比较。结果 经治疗后,两组患者的临床症状及体征均明显好于对比组;P<0.05,有显著性差别。结论 对于重症肺炎的患者应用血必净注射液联合注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗能够有效的提升治疗效果,值得进行临床推广。

血必净注射液联合注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌重症肺炎患者的临床研究

探讨血必净注射液联合注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌重症肺炎患者的应用价值。方法 选取2020年1月-2020年12月治疗的重症肺炎患者68例,随机划分组别,评价两组治疗差异。结果 在治疗后观察组血气指标、炎性指标、体温、白细胞计数均处于更优水准,CPIS评分更低,治疗有效性为94.12%,高于对照组76.47%,各项指标对比后均具有显著差异(P<0.05)。结论 血必净注射液联合注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗广泛耐药鲍曼不动杆菌重症肺炎患者具有显著效果,能够改善炎性指标,实现抗菌、抗炎目的,发挥优势互补的治疗作用,具有推广价值。

注射用头孢他啶的质量分析

目的 评价国内注射用头孢他啶的质量现状。方法 采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内36家企业生产的177批次的注射用头孢他啶和原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、配伍稳定性、包材相容性等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果 177批次注射用头孢他啶按法定标准检验均符合规定;但质量标准仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,药品说明书表述不一致等问题。探索性研究中,优化了有关物质分析方法,采用LC/MS对产品中杂质的可能结构进行了推断,对其来源进行了分析。配伍稳定性结果表明,部分企业药品说明书不合理,存在风险隐患。结论 注射用头孢他啶总体质量较好,现行标准有待统一和提高。

HPLC法测定注射用头孢他啶含量的不确定度评定

目的对HPLC法测定注射用头孢他啶的不确定度进行评定和分析,完善药品检测实验室风险控制体系。方法建立HPLC法测定注射用头孢他啶含量的数学模型,分析测量不确定度来源,并对各分量进行量化分析,评估实验室存在的风险指标。结果HPLC法测定注射用头孢他啶含量的合成相对不确定度为0.962%,扩展不确定度为1.92%,注射用头孢他啶含量测定的结果表示为(99.9±1.92)%,k=2。分析不确定度分量,引出实验室潜在的两个风险点:设备和实验操作因素。结论为有效控制注射用头孢他啶含量测定方法的准确性提供了可靠的理论依据。

多西环素联合注射用头孢他啶治疗慢性盆腔炎患者疗效及对hs-CRP、TGF-β1、MDA水平的影响

目的研究多西环素联合注射用头孢他啶治疗慢性盆腔炎患者疗效及对超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、转化生长因子-β1(TGF-β1)、丙二醛(MDA)水平的影响。方法选择100例慢性盆腔炎患者,按照随机数字表分为研究组和对照组,每组50例。研究组给予多西环素联合注射用头孢他啶治疗,对照组给予注射用头孢他啶治疗。比较观察两组患者治疗疗效,以及治疗前后的hs-CRP、TGF-β1、MDA水平、视觉模拟评分法(VAS),并比较两组各症状消失时间及治疗安全性。结果研究组临床总有效率高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=4.33,P<0.05)。治疗后,研究组患者的血清hs-CRP、MDA水平均低于对照组,血清TGF-β1水平高于对照组,差异均有统计学意义(t分别=11.23、7.16、-23.97,P均<0.05)。研究组治疗后VAS评分低于对照组,治疗后下腹疼痛、白带异常、坠胀及肿块消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(t分别=5.57、6.57、5.89、5.74、6.13,P均<0.05)。研究组不良反应发生率与对照组比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.09,P>0.05)。结论多西环素联用注射用头孢他啶治疗效果显著,可有效改善患者hs-CRP、TGF-β1、MDA水平。

质量提取法对注射用头孢他啶包装系统的密封完整性研究

目的建立一套完整的质量提取方法,对注射用头孢他啶(规格为15 mL,1.0 g)的包装系统的密封完整性进行研究。方法通过对阴性对照样品、阴性样品以及阳性样品进行测试,进而优化试验参数,完成系统适用性、检出限以及质量提取法的方法学确认,并对在加速条件下存放的0月、3月、6月的6批样品进行测试。加速条件:温度为(40±2)℃,相对湿度为(75±5)%。结果该方法的检测限为2μm,检测灵敏便捷,本品的密封完整性符合要求。结论质量提取方法可用于顶空无菌包装系统的注射用头孢他啶的密封性研究。

注射用头孢他啶舒巴坦钠静注的急性毒性试验

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠及其拆方的急性毒性试验研究,观察并比较单次给药后复方与单方制剂对试验动物的毒性反应和死亡分布情况,了解同样条件下新的复方制剂与各组份在急性毒性方面的差异,为临床研究提供依据。方法分别在预初毒性试验的基础上。（1）取清洁级昆明种小鼠随机分为6组,每组10只。将注射用头孢他啶舒巴坦钠按照设置的剂量0、4.60、5.42、6.37、7.50和8.82g/kg分组静脉注射给药,组间距为0.85,给药容量为0.2ml/10g体重。（2）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用头孢他啶按照设置的剂量0、5.00、6.10、7.44、9.07和11.06g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。（3）取清洁级昆明种随机分组的小鼠将注射用舒巴坦钠按照设置的剂量0、3.00、3.66、4.46、5.44和6.63g/kg分组静注给药,组间距为0.82,给药容量为0.2ml/10g体重。各供试药静注后即该观察并记录各组动物出现的症状、体征及其死亡数目和时间,连续观察一周,对死亡动物及时进行尸检,肉眼可见主要脏器有异常者应进一步作病理组织学检查。结果按Bliss法程序统计处理。结果试验结果显示（1）注射用头孢他啶舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现中毒症状,首先表现为中枢兴奋,跳跃,四肢抽搐或痉挛,角弓反张,多数动物在0.5-10min内呼吸困难,小便失禁,随即呼吸衰竭死亡。裸眼下观察主要器官心、肝、脾、肺、肾及脑等未见明显改变。少数动物在出现中毒症状2-15min后呼吸困难逐渐改善,但仍表现为四肢抽搐,安静不动,精神萎糜等,2-6h左右恢复至正常活动状态。经DASver1.0软件正规Bliss法统计显示注射用头孢他啶舒巴坦钠对小鼠静脉注射的LD50及其95%可信限为6.70g/kg（6.11-7.29g/kg）。（2）注射用头孢他啶中毒小鼠首先表现为呼吸急促,四肢痉挛,全身肌肉抽搐,小便失禁,多数动物在5min内因呼吸抑制死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。幸存动物大约在10min后逐渐恢复至正常呼吸,但仍有安静少动,精神萎糜等体征,1-6h后恢复至正常状态。头孢他啶对小鼠静注的LD50及其95%可信限为7.89g/kg（7.14-8.64g/kg）。（3）注射用舒巴坦钠静注给药后,动物即刻出现躁动不安,呼吸急促,全身肌肉震颤,惊厥或四肢抽搐,10min内呼吸抑制,小便失禁死亡。裸眼下观察主要脏器心、肝、脾、肺、肾及脑等未发现明显改变。毒性反应较明显的幸存动物大约在15min后逐渐恢复至正常呼吸,个别动物仍有静卧,全身颤抖等体征,3-6h后恢复至正常状态。舒巴坦钠对小鼠静注的LD50及其95%可信限为4.93g/kg（4.49-5.37g/kg）。各供试药雌、雄动物之间死亡分布未见明显差异。结论化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠的毒性经单次静注给药对动物急性毒性试验表明与其单方制剂比较未见明显的增加。

近红外漫反射光谱法鉴别不同厂家注射用头孢他啶

采用近红外漫反射光谱法对不同厂家注射用头孢他啶进行快速无损地鉴别分析。在不打开包装瓶的条件下,对来源于7个不同厂家和不同批次的61个样品分别采集了3次近红外漫反射光谱,并以其中120条光谱组成校正集,用于建立判别分析模型,以其余63条光谱组成验证集,以检验判别模型的判别效果和准确性。结果表明,所建立的判别模型对验证集中的样品能够作出准确无误的判别分类。该方法方便快速、准确有效。

止痛化癥胶囊联合注射用头孢他啶治疗慢性盆腔炎的效果

目的观察止痛化癥胶囊联合注射用头孢他啶治疗慢性盆腔炎的效果。方法选取2019年2月至2020年10月济南市第四人民医院就诊的慢性盆腔炎患者100例,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组50例。对照组患者静脉滴注注射用头孢他啶,观察组在对照组的基础上联合止痛化癥胶囊治疗,两组均治疗14 d。比较两组临床疗效、疼痛情况、盆腔炎性包块直径、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、人转化生长因子受体β1(TGF-β1)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)以及不良反应发生率。结果观察组的临床总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗14 d后,两组hs-CRP、MDA水平低与治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05);TGF-β1、SOD水平高于治疗前,且观察组高于对照组(P<0.05)。治疗14 d后,两组视觉模拟评分法评分低于治疗前,且观察组低于对照组(P<0.05);两组盆腔炎性包块直径小于治疗前,且观察组小于对照组(P<0.05)。两组不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论止痛化癥胶囊联合注射用头孢他啶治疗慢性盆腔炎,可有效减轻氧化应激,降低炎症因子水平,改善临床症状,安全可靠。

注射用头孢他啶舒巴坦钠的特殊安全性

目的通过化药1类（5）新药注射用头孢他啶舒巴坦钠的特殊安全性试验研究,观察供试药注射后对试验动物的过敏性、溶血性和血管刺激性反应,为临床研究提供依据。方法（1）分别给豚鼠肌肉注射注射用头孢他啶舒巴坦钠12.5和25mg/kg致敏,随后分别进行静脉内给药激发试验。观察动物是否出现竖毛、抓鼻、颤抖、咳嗽、喷嚏、呼吸困难、干呕、站立不稳和休克等过敏症状并记录,按症状分级标准判断每只动物反应症状出现的程度和持续时间。（2）采用体外溶血试验方法分别于15、30、45、60、120、180和240min,观察注射用头孢他啶舒巴坦钠对兔红细胞的溶血或红细胞凝集作用。（3）通过家兔耳缘静脉注射头孢他啶舒巴坦钠（8.0,2ml/kg）,对照组注射等容积的氯化钠注射液（2ml/kg）。经肉眼和病理组织学检查有否与药物相关的刺激反应产生。结果（1）结果显示该批注射用头孢他啶舒巴坦钠制剂两剂量在受试动物致敏期即造成陆续死亡,尸检发现肠胀气等急性肠炎症状及病理改变。经增加动物数重复试验并选用市售的注射用头孢他啶作对照。对照品出现致敏期近半数动物死亡,经激发后出现强阳性过敏反应;供试药仍然出现同前的试验结果。（2）试验浓度为8.0mg/ml的注射用头孢他啶舒巴坦钠（终浓度0.16-0.80mg/ml）未发生溶血和红细胞凝集现象。（3）注射用头孢他啶舒巴坦钠在注射浓度为8.0mg/ml连续给药5天的试验结果显示,家兔血管壁局部组织经肉眼和病理组织学检查未见明显与药物相关的血管壁刺激反应。结论结果提示,该批注射用头孢他啶舒巴坦钠对豚鼠特别敏感,推测死亡原因可能是豚鼠对该头孢类复方药物不耐受所致,非过敏死亡;注射用头孢他啶舒巴坦钠无溶血和红细胞凝集作用;在临床拟用浓度为8.0mg/ml连续给药时未见明显与药物相关的局部血管刺激反应。

注射用头孢他啶他唑巴坦钠的急性毒性研究

为观察注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3∶1和5∶1)对小鼠和大鼠产生的毒性反应,笔者按《新药研究指南(西药)》的毒性试验要求对其进行研究.结果表明:注射用头孢他啶他唑巴坦钠(3∶1和5∶1)急性毒性试验以静脉注射给药的半数致死量(LD50),小鼠分别大于5.45g·kg-1和6.0g·kg-1,大鼠分别大于4.26g·kg-1和3.84g·kg-1,提示注射用头孢他啶他唑巴坦钠临床用药毒性小.

高效毛细管电泳法测定注射用头孢他啶的含量

目的 用HPCE测定注射用头孢他啶的含量。方法 高效毛细管电泳法 ,有效毛细管长度 6 0cm×内径 75 μm ;硼砂缓冲液 2 5mmol·L-1(pH8.2 ) ,高压进样 5s,分离电压 2 0KV ,温度为 2 5℃ ,检测波长为 2 5 4nm ,头孢曲松为内标。结果 头孢他啶在4～ 2 0 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好 (r =0 .9997) ,平均回收率为 98.96 % (n =5 ,RSD =1.74 % )。结论 本法简单、快捷、灵敏。

注射用头孢他啶的有关物质测定

目的建立注射用头孢他啶有关物质的检测方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为Hypersil BDS C18柱(250mm×4.6mm,5μm),柱温35℃,流动相为磷酸二氢铵溶液(10%磷酸溶液调pH值至3.9)-乙腈(93∶7),检测波长为254nm。结果HPLC法可有效检出样品经破坏性试验处理后产生的杂质,主峰与杂质峰的分离度大于1.5,头孢他啶的最低检出限为0.2ng。结论HPLC法灵敏度高、专属性强,可作为注射用头孢他啶有关物质的法定分析方法。

注射用头孢他啶处方240份用药合理性分析

目的调查医院住院患者中注射用头孢他啶应用及不合理用药情况,提出干预措施,为临床合理使用提供参考。方法随机抽取2020年5-10月厦门市中医院使用注射用头孢他啶的出院病历共240份,对注射用头孢他啶临床用药合理性,进行回顾性分析,提出干预措施。结果使用注射用头孢他啶的病历主要分布普外科、骨科、肝外科、泌尿外科等科室,其中不合理病历数103份(42.91%),不合理用药原因143例:选药不适宜50例(34.97%)、疗程过长41例(28.67%)、未送病原学检查14例(9.79%)、用量不适宜14例(9.79%)、无指征用药10例(6.99%)、皮试问题8例(5.59%)、联合用药不适宜6例(4.2%)。结论医院住院患者中使用注射用头孢他啶存在一定的不合理现象,建议通过前置审方系统干预、临床药师用药宣教及行政监管,规范临床合理用药。

注射用头孢他啶联合盐酸左氧氟沙星注射液致血尿1例

病例：患者，女，87岁，体重52kg。因“反复咳嗽、咳白痰伴气喘10余年，加重1周”于2013年2月19日入院，既往2010年在我院诊断为下尿路感染、慢性肠炎，经治疗后出院，

注射用头孢他啶不良反应影响因素Logistic回归分析

目的:探讨临床使用注射用头孢他啶引起不良反应(ADR)的可疑影响因素,为临床安全用药提供科学依据。方法:对1997年1月~2017年4月国内期刊发表的注射用头孢他啶致ADR文献进行检索并查阅全文,就收集到的85例ADR的相关情况进行统计分析。结果:注射用头孢他啶主要不良反应是神经系统损害占43.53%,其次是变态反应占35.29%。注射用头孢他啶致ADR的可疑影响因素有患者的年龄、过敏史、原发疾病、给药剂量、给药频次及用药时间。结论:应充分了解注射用头孢他啶不良反应的影响因素,注重临床合理用药,减少不良反应发生率,保障用药安全。

高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质

目的：采用高效液相色谱法测定注射用头孢他啶的有关物质。方法：迪马钻石柱C18。色谱柱（4．6mm×150mm，5μm），流动相为三乙胺醋酸溶液-水-乙腈（12：924：70），用1mol／L醋酸溶液调节pH值至5．0，检测波长为254nm，以主成分自身对照外标法进行结果计算。结果：头孢他啶0～0．3μg范围内呈良好的线性关系，r=0．9997，最低检出量为0．005μg。结论：本法检测注射用头孢他啶中有关物质的含量，简便、快速，结果准确。

HPLC法同时测定注射用头孢他啶和精氨酸的含量

目的建立同时测定注射用头孢他啶（含精氨酸）中头孢他啶和精氨酸的含量的高效液相色普法（HPLC）。方法采用Thermo pHenyl-2柱,乙腈：醋酸盐缓冲液（5∶95）为流动相,检测波长206nm。结果头孢他啶、精氨酸线性范围分别为0.09196～0.9196mg/ml和0.04868～0.4868mg/ml,回收率分别为99.97%~100.59%和99.80%～101.59%,相对标准偏差（RSD）分别为0.04%~0.74%、0.02%～1.02%（n=9）。结论该法专属性好、快速、准确。

注射用头孢他啶的安全性试验研究

采用豚鼠和家兔分别进行头孢他啶的全身用药过敏性、血管和肌肉局部刺激性及体外溶血性试验,对注射用头孢他啶的使用安全性进行评价。结果表明:本品对豚鼠无明显全身过敏性,静脉注射对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性,对家兔肌肉注射给药无明显局部刺激性,对家兔红细胞无明显体外溶血性,即本品的各项安全性均较好,可安全使用。